天風證券：上調科倫博泰生物-B評級至「買入」 公司核心產品商業化進程順利

　　天風證券發佈研報稱，近期，NMPA批准科倫博泰生物-B（06990）SKB264新增100mg規格上市，新規格的引入將進一步優化臨牀給藥方案，提升治療便捷性與依從性，為晚期乳腺癌及非小細胞肺癌（NSCLC）患者提供更可及、更經濟的治療選擇。考慮到公司核心產品商業化進程順利，預計公司2025-2027年營業收入分別為20.84億元、28.76億元和46.63億元，上調為「買入」評級。

　　天風證券主要觀點如下：

　　事項

　　近日，公司核心產品蘆康沙妥珠單抗（SKB264）的兩項關鍵臨牀研究（OptiTROP-Lung04研究、OptiTROP-Breast02研究）均入選2025ESMO大會LBA（最新突破性摘要），其中OptiTROP-Lung04更獲選PresidentialSymposium（主席論壇）進行口頭報告。今年全球僅9項臨牀研究入選主席論壇，OptiTROP-Lung04研究佔據一席，進一步彰顯了國際學術界對SKB264在EGFR突變NSCLC治療潛力的認可。

　　SKB264在NSCLC領域多方位佈局，引領各亞型治療新突破

　　SKB264在肺癌領域具有BIC潛力。SKB264已於2025年3月在中國內地獲批EGFR突變nsq

　　NSCLC3L治療。除后線治療外，蘆康沙妥珠單抗在更前線治療中的探索也取得重要進展。關於EGFR突變EGFR

　　TKI治療失敗的NSCLC2L治療的NDA已於2024年10月獲得CDE受理並被納入優先審評。2L

　　NSCLC適應症遞交NDA基於的試驗OptiTROP-Lung04入選2025ESMO主席論壇的口頭報告。OptiTROP-Lung04是關於SKB264單藥對比培美曲塞聯合鉑類在EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變NSCLC適應症的III期臨牀試驗。預設期中分析顯示，SKB264在PFS方面具有顯著統計學意義和臨牀意義的改善，已達到BIRC評估的PFS的主要終點。目前吉利德和阿斯利康/第一三共的兩款TROP2ADC在NSCLC2L治療中均未達到OS的主要終點。

　　除在經典突變TKI耐藥領域的突破，SKB264高效覆蓋各類罕見突變

　　SKB264-II-08研究（Cohort5a和5b）是一項關於SKB264單藥治療經治的罕見EGFR突變NSCLC的II期臨牀。研究結果顯示，在包括G719X、S768I、L861Q和Exon20ins在內的罕見EGFR突變患者中，SKB264的ORR達到35.7%，DCR為85.7%，mPFS為9.5個月，且這些罕見突變均在獲批適應症範圍內，為長期缺乏標準治療的罕見EGFR突變患者提供了新的有效治療手段。此外，關於wt

　　NSCLC1L治療，SKB264正在開展PD-L1TPS<1%的中國內地III期臨牀，以及PD-L1TPS≥50%亞組的全球多中心III期臨牀，II期臨牀研究展現出優於同類在研藥物和現有療法的亮眼療效（非頭對頭）。

　　SKB264在BC領域未來可期，HR+/HER2-BC2L+III期臨牀達到主要終點在乳腺癌領域，SKB264展現出廣闊的應用前景。SKB264已於2024年11月獲批用於TNBC二線治療，其在HR+/HER2-乳腺癌二線治療中的NDA也已於2025年5月獲得CDE受理並納入優先審評，有望為經治HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治療選擇。此次NDA基於OptiTROP-Breast02研究，該研究入選2025ESMO大會LBA。作為一項針對既往接受過內分泌治療並在晚期階段接受過其他系統治療的HR+/HER2-乳腺癌患者的註冊Ⅲ期臨牀試驗，OptiTROP-Breast02已達到預設的主要終點。期中分析結果顯示，SKB264單藥在BIRC評估的PFS方面實現了具有顯著統計學與臨牀意義的改善，同時在OS方面也呈現出獲益趨勢。