MIRXES-B(02629)：GASTROClear™獲批中國國家藥監局胃癌篩查IVD註冊證

智通財經APP訊，MIRXES-B(02629)發佈公告，其核心產品GASTROClear™已獲得中國國家藥品監督管理局批准第三類醫療器械註冊證，作為體外診斷(IVD)產品在中國用於非侵入性胃癌篩查。該款產品為首款獲國家藥監局批准用於胃癌篩查的血液檢測。

GASTROClear™為全球首個獲批用於胃癌早期檢測的微小核酸(miRNA)血液檢測方法，通過檢測12種胃癌相關miRNA標誌物評估胃癌風險。此前，該產品已於2019年在新加坡獲批，並於2023年獲美國食品藥物管理局(FDA)「突破性器械」認定。此次在中國獲國家藥監局批准，標誌着公司完成了從研發到商業化的重要跨越，也體現了其在技術創新、大規模臨牀試驗的成果，這奠基於其在創新與市場準入方面的長期堅持與投入。

根據批准預定用途，GASTROClear™可用於《中國胃癌篩查與早診早治指南(2024 版)》定義的45–74歲胃癌高風險成人篩查，潛在覆蓋人羣超過5億。該產品將在中國公立及私立醫療機構作為IVD檢測項目投入使用，顯著拓展公司在中國胃癌篩查市場的業務空間。

未來，公司將持續擴大在中國的商業化投入，包括將銷售團隊規模擴大，並升級本土生產能力。同時，公司也將進一步加強在中國大陸的業務發展與合作(BD)佈局，推動產品更廣泛落地。