免疫治療市場突破突破1360億美元，臨牀突破齊聚

美國新聞集團新聞評論

代表GT Bizerma，Inc.發佈

不列顛哥倫比亞省温哥華2025年10月7日/美通社/ --美國新聞集團新聞評論-主要製藥公司正在10月17日至21日在柏林舉行的歐洲腫瘤醫學會大會上公佈突破性的癌症數據[1]，而2024年全球癌症免疫治療市場達到1，377.0億美元，分析師預計到2033年將爆炸式增長至2，617.4億美元[2]。這一時機反映了一個關鍵的拐點，美國衞生與公眾服務部為其兒童癌症數據計劃提供的聯邦資金從5000萬美元增加到1億美元，而研究人員發現了癌症如何使用隱藏的激素來保護自己免受免疫攻擊[3]。在科學勢頭和機構資本部署的背景下，包括GT Bizerma，Inc.在內的臨牀階段免疫療法開發商（納斯達克股票代碼：GTBP）、Leap Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：LNSX）、IO Biotech（納斯達克股票代碼：IOBT）、Celcuity Inc.（納斯達克股票代碼：CELC）和MAIA Biotechnology，Inc.（紐約證券交易所-美國股票代碼：MAIA）。

隨着7月至9月發佈了八項新的腫瘤學批准[4]，監管機構通過突破性的治療指定加快了批准途徑，Preedence Research的機構預測者預計，隨着長期生存數據驗證了免疫治療的持久性，到2034年市場將以10.65%的複合年增長率擴張。不斷上升的疾病負擔、在癌症類型中得到證實的療效以及擴大的聯邦研究支持的結合，為具有差異化機制的早期定位公司創造了有利的條件，在更廣泛的機構認可成為現實之前，通過臨牀里程碑取得進展。

GT Bizerma，Inc.納斯達克股票代碼：GTBP）是一家臨牀階段免疫治療公司，在對抗難治性癌症方面取得了重大進展。這家總部位於舊金山的生物技術公司一直在推進其主要候選藥物GTB-3650，通過一項針對對其他治療方法停止反應的血癌的1期臨牀試驗。今年8月，該公司成功進入隊列3后，前兩個患者組的正式安全性審查顯示沒有安全性或耐受性問題。到8月中旬，該試驗已經治療了5名患者，免疫系統激活的早期信號令人鼓舞。

GT Bizerma執行董事長兼首席執行官Michael Breen表示：「我們對在癌症患者中評估GTB-3650的I期臨牀試驗的入組勢頭感到高興，該試驗繼續按計劃推進。」「在成功的安全性審查和令人鼓舞的免疫活性早期證據后，進入第三劑量隊列，標誌着GTB-3650的開發向前邁出了重要一步。我們期待在今年晚些時候分享更多數據，以加強我們的TriKE構建體激活內源性NK細胞的能力，以及與其他靶點一起更廣泛的用途來治療實體瘤（GTB-5550）和自身免疫適應症（GTB-7550）的潛力。"

第一階段試驗正在對複發性或難治性CD 33表達血癌（包括急性骨髓性白血病（APL）和高危骨髓增生異常綜合徵（SCS））患者進行GTB-3650測試。這些患者的癌症復發或對標準療法從未有反應。該藥物的作用原理是激活人體自身的自然殺傷細胞來攻擊癌細胞。患者通過以兩周為周期的連續輸注來接受治療，交替兩周用藥和兩周休息，根據他們的反應情況，持續時間長達四個月。

早期數據特別有趣的是生物標誌物證據。前四名患者的多項血液檢查顯示，自然殺傷細胞活性和擴張有可測量的增加。這表明該藥物的作用正是其設計目的--喚醒免疫系統並引導其對抗癌症。GT Bizerma預計在完成額外劑量隊列后將於今年晚些時候發佈更詳細的第一階段結果。

除了血癌之外，GT Bizerma還有第二種候選藥物正在走向臨牀。GTB-5550靶向一種名為B7 H3的蛋白質，該蛋白質出現在許多不同類型的實體瘤中，包括乳腺癌、肺癌、卵巢癌、頭和頸癌、胰腺癌、膀胱癌和前列腺癌。該公司預計將在今年第四季度提交申請，開始對GTB-5550進行人體測試。與許多需要在醫院進行長時間輸注的癌症免疫療法不同，GTB-5550正在開發爲一種簡單的注射劑，患者可以在家中自行注射，類似於胰島素注射。

這兩種候選藥物都是基於GT Bizerma專有的TriKE平臺構建的，該平臺使用最初在駱駝和美洲駝中發現的特殊抗體片段。這些分子比傳統抗體更小、更穩定，使它們能夠更有效地發揮作用。GT Bizerma擁有明尼蘇達大學頒發的全球獨家許可，可以使用該技術開發和商業化療法。

截至2025年6月30日，GT Bishop報告現金及現金等值物約為530萬美元，管理層預計將為2026年第一季度的運營提供資金。

繼續.閲讀GT Bizerma，Inc.的這條和更多新聞地點： https://usanewsgroup.com/2025/10/03/the-small-biotech-thats-cracking-the-code-big-pharma-paid-billions-for/

Leap Therapeutics，Inc（納斯達克：LNSX）將於10月17日至21日在德國柏林舉行的2025年歐洲腫瘤醫學會（ESCO）大會上展示DeFiance研究B部分的最終臨牀結果。這項2期研究評估了抗DKK 1單克隆抗體賽瑞沙他瑪（DKN-01）與貝伐珠單抗和化療聯合治療與貝伐珠單抗和單獨化療相比，在晚期微衞星穩定性結直腸癌患者中接受過一次既往系統治療的晚期疾病。

最終結果將於2025年10月19日歐洲中部時間下午4：05在小型口頭會議上展示，該演示將提供二線治療隊列的詳細療效和安全性數據。Leap Therapeutics的管道還包括FL-501，這是一種針對生長和分化因子15蛋白質的人源化單克隆抗體，該公司繼續開發針對實體腫瘤適應症的靶向免疫腫瘤療法。

IO Biotech（納斯達克：IOBT）宣佈，美國食品和藥物管理局已建議不要根據IOB-013臨牀試驗的數據提交生物製品許可申請，其中Cylembio加pembrolizumab改善了無進展生存期，但險些失去統計學意義。該公司正在實施重組，包括將全職員工削減約50%，並預計2025年第三季度將產生100萬至150萬美元的非經常性費用。

IO Biotech首席執行官Mai-Britt Zocca博士表示：「我們與FDA進行了一次富有成效的會議;雖然這不是我們希望的結果，但我們尊重FDA的反饋，並對Cylembio的治療潛力仍然充滿信心。」「我們期待繼續與FDA對話，以協調潛在新註冊研究的設計。此外，我們計劃與歐洲監管機構討論IOB-013研究的數據，並確定在歐盟提交的路徑。"

該公司計劃為Cylembio設計一項新的註冊研究，用於治療晚期黑色素瘤的一線患者，目前有資金將其運營到2026年第一季度。IO Biotech正在尋求獲得監管批准的途徑，同時致力於完成其免疫調節，現成的治療性癌症候選疫苗的持續研究。

Celcuity Inc.（納斯達克：CELC）將在德國柏林舉行的2025年歐洲醫學腫瘤學會大會上展示關鍵III期VIKTORIA-1試驗的PIK 3CA野生型隊列的詳細療效和安全性數據。最新突破性摘要已被選為2025年10月18日歐洲中部時間上午10：15在提交的論文會議上進行口頭演講，演講涵蓋了吉達託利布加氟維司羣（含或不含帕博西利）與氟維司羣（含或不含帕博西利）治療HR+/HER 2-/PIK 3CA野生型晚期乳腺癌患者的結果。

VIKTORIA-1試驗已完成PIK 3CA野生型隊列的入組並報告了PIK 3CA野生型隊列的頂線數據，同時該公司繼續招募PIK 3CA突變隊列的患者。Celcuity還在進行VIKTORIA-2 3期試驗，評估吉達託利布加CDK 4/6抑制劑和氟維司羣作為HR+/HER 2晚期乳腺癌的一線治療，以及一項將吉達託利布與達羅魯米特聯合治療轉移性閹割抵抗性前列腺癌患者的1/2期試驗。

MAIA生物技術公司(NYSE美國人：MAIA）已獲得美國國立衞生研究院230萬美元的撥款，用於擴大其THIO-101 II期臨牀試驗，評估阿替甘苷作為晚期非小細胞肺癌患者的三線治療方法。該補助金將於2025年至2027年分三年分配，將支持與美國化療和免疫治療耐藥患者入組相關的費用，THIO-101的A部分和B部分顯示，三線治療中22名患者的中位總生存期為17.8個月，而標準護理化療治療為5至6個月。

「我們很高興獲得這項享有盛譽的NIH撥款，用於擴大我們的第二階段試驗，」醫學博士弗拉德·維托克説，MAIA Biotechnology首席執行官。「很榮幸能夠得到美國國立衞生研究院的支持，我們正在尋求進一步驗證我們的先導藥物阿替甘苷的功效及其在服務嚴重不足的非小細胞肺癌市場中成為突破性治療的潛力。隨着FDA於2023年批准THIO-101研究新葯（IND），我們可以立即開始招募美國患者參加試驗的擴展階段。"

該試驗擴展的第一名患者於2025年7月在臺灣接受給藥，NIH的資助使MAIA能夠在多個大陸獲得更大的患者庫。Ateganosine是一種一流的研究性端粒靶向藥物，可誘導端粒酶依賴性端粒DNA修飾並激活先天性和適應性免疫應答，目前正在開發作為NSCLC患者的二線或后續治療，這些患者的進展超過了標準治療檢查點抑制劑方案。

文章來源：https://usanewsgroup.com/2025/10/03/the-small-biotech-thats-cracking-the-code-big-pharma-paid-billions-for/

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來源：

1. https://www.prnewswire.com/news-releases/astellas-to-present-pioneering-advances-across-its-portfolio-and-pipeline-at-esmo-2025-302571874.html

2. https://www.openpr.com/news/4171926/cancer-immunotherapy-market-is-expected-to-reach-us-261-74

3. https://www.nih.gov/news-events/news-releases/hhs-doubles-ai-backed-childhood-cancer-research-funding

第四章 https://www.aacr.org/blog/2025/10/02/fda-approvals-in-oncology-july-september-2025/

5. https://www.precedenceresearch.com/cancer-immunotherapy-market

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