臨牀數據重塑治療範式，新型癌症平臺融合

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代表GT Bizerma，Inc.發佈

BC省温哥華2025年10月7日/美通社/ -- Equity InsiderNews評論-主要製藥公司在10月17日至21日舉行的歐洲腫瘤醫學協會大會上[1]公佈了關鍵的生存數據[2]和晚期肺癌[3]結果，這些結果展示了多樣化的機制如何在傳統方法陷入停滯的情況下取得成功，而監管機構9月份發佈了多項批准，涵蓋基因療法、雙特異性藥物和新型輸送系統[4]。這一勢頭反映了根本性的轉變，因為研究人員發現了癌症如何劫持免疫途徑以逃避攻擊，從而刺激了靶向平臺的開發，這些平臺可以激活自然殺傷細胞、增強輻射效應、早期檢測疾病並部署針對以前無法治療的目標的雙特異性抗體[5]。推進這些差異化機制的臨牀階段開發人員包括GT Bizerma，Inc.（納斯達克股票代碼：GTBP）、I-Mab（納斯達克股票代碼：IMAB）、enGene Holdings Inc.（納斯達克股票代碼：ENGN）、Onconetix，Inc.（納斯達克股票代碼：ONCO）和Nanobiotix SA（納斯達克股票代碼：NBTX）。

隨着美國衞生與公眾服務部將癌症研究的聯邦資金翻了一番，達到1億美元[6]，多家公司報告了血癌、胃惡性腫瘤、膀胱癌、胰腺檢測和食道腫瘤的關鍵試驗數據，機構資本正在流向針對60-70%對標準檢查點抑制劑沒有反應的患者的平臺。免疫激活技術、精確診斷、基因療法和納米顆粒增強輻射的融合爲早期定位的公司創造了有利的條件，這些公司的臨牀階段資產在這些新興類別的重大整合加速之前證明了對歷史上耐藥癌症類型的有效性。

GT Bizerma，Inc.納斯達克股票代碼：GTBP）是一家臨牀階段免疫治療公司，在對抗難治性癌症方面取得了重大進展。這家總部位於舊金山的生物技術公司一直在推進其主要候選藥物GTB-3650，通過一項針對對其他治療方法停止反應的血癌的1期臨牀試驗。今年8月，該公司成功進入隊列3后，前兩個患者組的正式安全性審查顯示沒有安全性或耐受性問題。到8月中旬，該試驗已經治療了5名患者，免疫系統激活的早期信號令人鼓舞。

GT Bizerma執行董事長兼首席執行官Michael Breen表示：「我們對在癌症患者中評估GTB-3650的I期臨牀試驗的入組勢頭感到高興，該試驗繼續按計劃推進。」「在成功的安全性審查和令人鼓舞的免疫活性早期證據后，進入第三劑量隊列，標誌着GTB-3650的開發向前邁出了重要一步。我們期待在今年晚些時候分享更多數據，以加強我們的TriKE構建體激活內源性NK細胞的能力，以及與其他靶點一起更廣泛的用途來治療實體瘤（GTB-5550）和自身免疫適應症（GTB-7550）的潛力。"

第一階段試驗正在對複發性或難治性CD 33表達血癌（包括急性骨髓性白血病（APL）和高危骨髓增生異常綜合徵（SCS））患者進行GTB-3650測試。這些患者的癌症復發或對標準療法從未有反應。該藥物的作用原理是激活人體自身的自然殺傷細胞來攻擊癌細胞。患者通過以兩周為周期的連續輸注來接受治療，交替兩周用藥和兩周休息，根據他們的反應情況，持續時間長達四個月。

早期數據特別有趣的是生物標誌物證據。前四名患者的多項血液檢查顯示，自然殺傷細胞活性和擴張有可測量的增加。這表明該藥物的作用正是其設計目的--喚醒免疫系統並引導其對抗癌症。GT Bizerma預計在完成額外劑量隊列后將於今年晚些時候發佈更詳細的第一階段結果。

除了血癌之外，GT Bizerma還有第二種候選藥物正在走向臨牀。GTB-5550靶向一種名為B7 H3的蛋白質，該蛋白質出現在許多不同類型的實體瘤中，包括乳腺癌、肺癌、卵巢癌、頭和頸癌、胰腺癌、膀胱癌和前列腺癌。該公司預計將在今年第四季度提交申請，開始對GTB-5550進行人體測試。與許多需要在醫院進行長時間輸注的癌症免疫療法不同，GTB-5550正在開發爲一種簡單的注射劑，患者可以在家中自行注射，類似於胰島素注射。

這兩種候選藥物都是基於GT Bizerma專有的TriKE平臺構建的，該平臺使用最初在駱駝和美洲駝中發現的特殊抗體片段。這些分子比傳統抗體更小、更穩定，使它們能夠更有效地發揮作用。GT Bizerma擁有明尼蘇達大學頒發的全球獨家許可，可以使用該技術開發和商業化療法。

截至2025年6月30日，GT Bishop報告現金及現金等值物約為530萬美元，管理層預計將為2026年第一季度的運營提供資金。

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I-Mab（納斯達克：IMAB）宣佈加速投資其領先的Claudin 18.2定向雙特異性抗體givastomig，並計劃於2026年第一季度啟動一線轉移性胃癌的全球隨機2期研究。該公司預計將在2026年第一季度報告1b期劑量擴展數據，並正在擴大開發範圍，以開發其他Claudin 18.2陽性腫瘤類型，包括膽汁癌和胰腺導管腺癌。

「2025年是I-Mab取得重大進展的一年。令人信服的1b期聯合數據和積極的研究者參與加速了givastomig計劃，並增強了我們對其成為一流的Claudin 18.2指導治療轉移性胃癌的潛力的信心。」I-Mab首席執行官、博士肖恩·傅（Sean Fu）説道。「基於這些成就，我們正在擴大對givastomig的投資，並計劃在2026年第一季度啟動隨機2期研究。"

I-Mab任命Wei Du為執行主席，Sean Cao博士為首席業務發展官，以支持公司的增長計劃。該公司預計將有2.249億美元的現金和有價證券為2027年的運營提供資金，該公司有能力通過多個臨牀里程碑推進其精確免疫腫瘤學管道。

enGene Holdings Inc.（納斯達克：ENGN）在LEGEND II期試驗的關鍵隊列中實現了100名患者的目標，該試驗評估了Detalimogene vorapplant在高危、BCG無反應的非肌肉侵襲性膀胱癌伴原位癌中的治療。該公司被FDA授予再生醫學高級治療稱號，並計劃在2025年第4季度提供關鍵隊列的數據更新，並準備在2026年下半年提交生物製品許可申請。

enGene Holdings Inc.首席執行官羅恩·庫珀（Ron Cooper）表示：「在LEGEND關鍵的隊列1中達到目標入學人數並獲得RMAT稱號是標誌着我們持續發展勢頭的重要里程碑。」「我們期待今年晚些時候提供LEGEND關鍵羣體的數據更新。這些進展使我們更接近計劃於2026年提交BLA，最終目標是將地他莫金作為一種旨在有效、安全和易於使用的療法向患者提供。"

該公司報告2025年第三季度淨虧損2890萬美元，即每股0.57美元，原因是與LEGEND研究相關的製造和臨牀成本增加。截至2025年7月31日，enGene的現金、現金等值物和有價證券為2.249億美元，預計將為2027年的運營費用和資本支出提供資金。

Onconetix公司（納斯達克：ONCO）宣佈，其全資子公司Proteomethics已與Immunovia AB簽署許可協議，為PancraSure胰腺癌檢測提供製造知識產權。根據該協議，Immunovia將在2025年和2026年向Proteomethics支付總計70萬美元的款項，並對2026年至2032年PancoraSure淨銷售額收取3%的特許權使用費。

Proteomethics首席執行官Beat Rheiner博士表示：「我們很自豪能夠為PancraSure的開發做出貢獻，並很高興現在能夠支持其製造。」「通過PancraSure早期檢測胰腺癌，為患者帶來了更好結果的真正希望。"

該許可協議使Immunovia能夠獨立生產與PancoraSure中包含的五種生物標誌物中的三種相關的抗體，而Onconetix則繼續專注於將其獲得CE認證的前列腺癌體外診斷檢測試劑Proclarix商業化。蛋白質組將提供主細胞和關鍵製造知識產權，以支持胰腺癌診斷測試試劑的生產。

Nanobiotix SA（納斯達克：NBTX）報告了其在13名局部晚期食管腺癌患者中評估了13名局部晚期食管腺癌患者的劑量遞增研究的首個I期數據，表明疾病控制率為85%，客觀緩解率為69%，其中6例完全緩解和3例部分緩解。該治療將放射治療激活的氧化哈夫納米顆粒與同步化療相結合，耐受性良好，推薦的2期劑量設定為腫瘤總體積的33%用於光化療。

Nanobiotix首席醫療官Louis Kayitalire表示：「食道癌仍然是患者和臨牀醫生最困難的情況之一，現有的護理標準可能會給患者帶來沉重的負擔。」「我們相信，強生-1900（NBTXR 3）通過其廣泛適用的作用機制，可以提供一種新型方法--旨在加強局部控制並可能減少對食道切除術等高侵入性手術的需求。"

這項研究由德克薩斯大學MD安德森癌症中心贊助，正在積極招募17名額外患者進行劑量升級和擴展隊列，評估手術后的光和質子化療。

Nanobiotix正在與強生公司Janssen Pharmaceutica NV合作開發Johnson-1900（NBTXR 3），有可能擴展到局部晚期食道癌的新適應症和標準放射治療之外的其他激活模式。

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