Soligenix報告CTCL第三階段HyBryte試驗的首次DMC審查中沒有安全問題

FLASH 2研究中期療效分析，目標為2026年上半年

2025年第4季度入學更新仍在正軌

新澤西州普林斯頓2025年10月7日/美通社/ -- Soligenix，Inc.（納斯達克股票代碼：SNGX）（Soligenix或該公司）是一家專注於開發和商業化治療醫療需求未滿足的罕見疾病的產品的后期生物製藥公司，今天宣佈，其第一次數據監測委員會（DMC）會議旨在評估HyBryte™（合成金絲桃素）治療皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）的確認性3期研究，得出的結論是，正在進行的3期研究不存在安全性問題，HyBryte™具有可接受的安全性特徵，與所有之前臨牀研究的安全數據保持一致。驗證性3期FLASH 2（熒光激活合成金絲桃素2）研究建立在之前具有統計學意義的3期（Flash）研究以及最近成功的比較研究（方案# HPN-CTCL-04）和正在進行的研究者發起的研究（方案# RW-HPN-MF-01）的基礎上，每項研究都進一步支持了FLASH 2臨牀試驗的設計。隨着入組進展順利，Soligenix預計將在2025年第4季度提供入組更新，並支持DMC在2026年上半年進行預先指定的設盲中期療效分析。

FLASH 2是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，招募了大約80名早期CTCL受試者。該研究複製了第一項成功的3期ASH研究中使用的雙盲、安慰劑對照設計，該研究包括三個為期6周的治療周期（總共18周），主要療效評估在最初的6周雙盲、安慰劑對照治療周期（第1周期）結束時進行。然而，第二項研究將雙盲、安慰劑對照評估擴展到18周的連續治療（沒有「周期之間」治療中斷），主要終點評估在18周時間點結束時進行。在第一項3期研究中，在完成18周（3個周期）治療的患者中觀察到49%的治療反應（p<0.0001，與第1周期接受安慰劑的患者相比）。在第二項研究中，所有重要的臨牀研究設計組件均與第一項Flash研究相同，包括主要終點和關鍵的入選-排除標準。單周期連續18周的延長治療預計將在統計上證明HyBryte™在更長的「現實世界」治療過程中的效果。