Leqembi® Iqlik™（lecanemab-irmb）維持治療在美國推出

斯德哥爾摩，2025年10月6日/美通社/ -- BioArctic AB ' s（出版）（納斯達克斯德哥爾摩：BIOA B）合作伙伴泰泰今天宣佈，木豆皮下注射（美國品牌名稱：Leqembi Iqlik）現已在美國上市，作為維持給藥方案，用於治療輕度認知障礙（ICI）或輕度痴呆期患者的阿爾茨海默病（AD）（統稱為早期AD）。Leqembi靜脈（IV）每兩周一次10毫克/公斤治療18個月后，患者可以繼續每四周一次10毫克/公斤靜脈輸注，或者開始使用Leqembi Iqlik自動注射器進行新的每周360毫克皮下注射。這是第一種也是唯一一種在初步治療18個月后提供在家注射的抗澱粉樣蛋白治療方法

Essai及其合作伙伴Biogen還推出了Leqembi Companion™計劃，旨在提供更多的資源，為患者在Leqembi治療過程中（從開始到維持治療）提供支持。該計劃提供資源，例如幫助瞭解保險範圍和潛在的自付費用以及確定財務支持計劃、通過護士教育者面對面或虛擬進行注射教育，為患者提供使用Leqembi Iqlik注射維持劑量的培訓，注射跟蹤工具等。還有一個Leqembi Companion應用程序可以幫助支持患者和護理合作夥伴的治療旅程。

阿爾茨海默病是一種進行性、無情的疾病，以澱粉樣蛋白β（Aβ）和tau為標誌，是由連續的潛在神經毒性過程引起的，該過程在澱粉樣蛋白斑塊積聚之前開始，並在去除后繼續。[1]、[2]、[3]數據表明澱粉樣蛋白β原纖維和tau纏結在神經變性過程中發揮作用，[4]、[5]、[6]而Leqembi是唯一一種批准的通過兩種方式對抗阿爾茨海默病的治療方法--靶向澱粉樣蛋白斑塊和原纖維[i]，這可以影響下游tau。

由於AD生物標誌物的再積累和治療停止后恢復到安慰劑水平下降，4、5、6在最初18個月的治療后繼續維持治療對於減緩AD的進展和擴大治療益處至關重要，幫助患者保持他們的身份更長時間。

Leqembi Iqlik在美國的上市使患者和護理夥伴能夠在家使用該設備，縮短治療時間，並提供繼續治療的選擇，而不必擔心前往輸液中心。Leqembi Iqlik還有可能減少與靜脈維持給藥相關的醫療保健資源，例如輸液準備和護士監測，同時增加新符合條件的患者開始治療的輸液容量，並簡化整體AD治療途徑。

Leqembi是BioArctic和Agendai長期合作的成果，該抗體最初是由BioArctic根據Lars Lannfelt教授的工作及其對阿爾茨海默病北極突變的發現開發的。Alkai負責Leqembi治療阿爾茨海默病的臨牀開發、市場批准申請和商業化。BioArctic有權與Deliverai一起在北歐地區對Leqembi進行商業化，兩家公司正在準備在該地區進行聯合商業化。

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請查看Leqembi在美國的完整處方信息，包括盒裝棉條。

該信息於2025年10月6日（CET）晚上10：35通過以下聯繫人的機構發佈公開披露。

欲瞭解更多信息，請聯繫：Oskar Bosson，傳播和投資者關係副總裁電子郵件：oskar. bioarctic.com電話：+46 70 410 71 80

關於lecanemab（Leqembi®）Lecanemab是BioArctic和Essaai之間戰略研究聯盟的成果。它是一種人源化免疫球蛋白γ 1（IgG 1）單克隆抗體，針對聚集的可溶性（原纖維）和不可溶性形式的澱粉樣蛋白-β（Aβ）。

Lecanemab已在包括美國在內的50個國家獲得批准，日本、中國和歐盟用於治療輕度認知障礙（ICI）或輕度痴呆期疾病（統稱為早期AD）患者的阿爾茨海默病（AD），目前正在8個國家接受監管審查。Leqembi Iqlik™在美國被批准用於皮下注射維持劑量，用於治療早期阿爾茨海默病。繼每兩周治療一次、持續18個月的初始階段后，靜脈（IV）維持給藥每四周治療一次已在中國、美國等國家獲得批准，並已在9個國家和地區提出申請。

自2020年7月以來，Intrai在患有臨牀前阿爾茨海默病的個體中使用lecanemab進行的III期臨牀研究（AHEAD 3-45）正在進行中，這意味着他們臨牀正常，並且大腦中澱粉樣蛋白水平處於中等或升高。該研究於2024年10月全部招募。AHEAD 3-45是一項為期四年的研究，由Thomai、Biogen和阿爾茨海默病臨牀試驗聯盟之間的公私合作伙伴關係進行，為美國阿爾茨海默病和相關癡呆症的學術臨牀試驗提供基礎設施，由美國國立衞生研究院下屬的國家老齡化研究所資助。自2022年1月以來，由聖路易斯華盛頓大學醫學院領導的Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit（DIAN-TU）進行的Tau NexGen針對Dominantly Inherited AD（DIAD）的臨牀研究正在進行中，其中包括lecanemab作為抗澱粉樣蛋白治療的支柱。

關於BioArctic和Deliverai之間的合作自2005年以來，BioArctic與Deliverai在治療阿爾茨海默病藥物的開發和商業化方面進行了長期合作。最重要的協議是2007年簽署的lecanemab抗體的開發和商業化協議，以及2015年簽署的阿爾茨海默病抗體Leqembi備份的開發和商業化協議。2014年，Deliverai和Biogen達成了lecanemab的聯合開發和商業化協議。Emotiai負責阿爾茨海默病產品的臨牀開發、市場審批申請和商業化。BioArctic有權在北歐地區將lecanemab商業化，目前正在準備與Prosecai一起在北歐進行商業化。BioArctic沒有針對阿爾茨海默病的lecanimab的開發成本，並有權獲得與監管批准、銷售里程碑以及全球銷售的特許權使用費相關的付款。

關於BioArctic AB BioArctic AB（publ）是一家瑞典研究型生物製藥公司，專注於可以延緩或阻止神經退行性疾病進展的創新治療方法。該公司發明了Leqembi®（lecanemab），這是世界上第一種被證明可以減緩疾病進展並減少早期阿爾茨海默病的認知障礙的藥物。Leqembi是與BioArctic的合作伙伴Thomai共同開發的，后者負責全球監管互動和商業化。除了Leqembi之外，BioArctic還擁有廣泛的研究組合，包括針對帕金森病和ALS的抗體，以及針對阿爾茨海默病的其他項目。其中幾個項目利用了該公司專有的BrainTransporter™技術，該技術有可能主動地通過血腦屏障運輸抗體，以提高治療的功效。BioArctic的B股（BIOA B）在納斯達克斯德哥爾摩大型股上市。欲瞭解更多信息，請訪問www.bioarctic.com。

[1] Leqembi（lecanemab-irmb）注射劑，靜脈注射[包裝説明書]。新澤西州納特利：Essai Inc.

[2] Iwatsubo T、Irizarry M、van Dyck C、Sabbagh M、Bateman RJ、Cohen S. Clarity AD：一項評價lecanemab治療早期阿爾茨海默病的III期、安慰劑對照、雙盲、平行組、18個月研究。出席：CCENTRAL會議; 2022年11月29日至12月2日;加利福尼亞州舊金山。

[3] Hampel H，Hardy J，Blennow K，et al. The amyloid-？阿爾茨海默病的途徑。摩爾精神病學。2021;26（10）：5481-5503。

[4] Amin L，Harris DA。Aβ受體特異性識別原纖維末端和神經毒性低聚體所表現的分子特徵。納特·通訊。2021年;12：3451。doi：10.1038/s41467-021-23507-z。

[5]小野K、Tsuji M.β澱粉樣蛋白原纖維是阿爾茨海默病疾病改變方法的重要目標。國際分子科學。2020;21（3）：952。doi：10.3390/ijms21030952。PMID：32023927; PMCID：PMC7037706。

[6]莫里斯JC。神經病學。1993;43（11）：2412-4。

[i]原纖維被認為是AD發生的腦損傷的原因，並且被認為是Aβ最具毒性的形式，在與這種進行性、衰弱性疾病相關的認知衰退中發揮主要作用。1原纖維會導致大腦中的神經元損傷，這反過來又會通過多種機制對認知功能產生負面影響，不僅會增加不可溶性Aβ斑塊的形成，還會增加對腦細胞膜以及神經細胞或神經細胞與其他細胞之間傳遞信號的連接的直接損傷。據信，原纖維的減少可以通過減少對大腦神經元的損傷和認知功能障礙來預防AD的進展。2

此信息由Cision http://news.cision.com

https：//news.cision.com/bioarctly/r/leqembi--iqlik--lecanemab-irmb--maintenance-treatment-launched-in-the-u-s-，c4246336

以下文件可供下載：

https://mb.cision.com/Main/9978/4246336/3707585.pdf

Leqembi® IqlikTM（lecanemab-irmb）維持治療在美國推出

查看原創內容：https://www.prnewswire.com/news-releases/leqembi-iqlik-lecanemab-irmb-maintenance-treatment-launched-in-the-us-302576300.html

來源：BioArctic