首個！FDA批准蘆比替定聯合阿替利珠單抗用於廣泛期小細胞肺癌一線維持治療

綠葉製藥集團合作伙伴PharmaMar於近日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准蘆比替定聯合阿替利珠單抗或阿替利珠單抗皮下製劑用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的維持治療，這些患者在接受阿替利珠單抗、卡鉑和依託泊苷一線誘導治療后未出現疾病進展。這也是當前首個獲批用於ES-SCLC一線維持治療的聯合療法。

蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，還可調節腫瘤微環境，進一步發揮抗腫瘤作用。該產品於2020年首次獲得FDA的附條件批准，用於治療含鉑化療中或化療后疾病進展的轉移性小細胞肺癌成人患者。綠葉製藥獲權在中國內地、香港及澳門地區開發和商業化蘆比替定（英文商品名為Zepzelca，中文商品名為贊必佳），並已成功推動該產品在上述三地上市。

此次「蘆比替定聯合阿替利珠單抗用於ES-SCLC一線維持治療」的新適應症在美國獲得批准，基於一項Ⅲ期臨牀研究（IMforte研究）結果。該項研究顯示：

• 與阿替利珠單抗單藥維持治療相比，蘆比替定與阿替利珠單抗的聯用方案將疾病進展或死亡的風險降低了46%，將死亡風險降低了27%；

• 經過4個周期的誘導治療后，在隨機分組的患者中，接受蘆比替定與阿替利珠單抗聯用方案維持治療的中位總生存期（OS）為 13.2個月，而使用阿替利珠單抗單藥的中位OS則為 10.6個月（分層風險比[HR]=0.73；95% CI：0.57–0.95；p=0.0174）；

• 此外，經獨立評估的聯用方案與單藥維持治療的中位無進展生存期（PFS）分別為5.4個月和2.1個月（分層HR=0.54；95% CI：0.43–0.67；p<0.0001）；

• 安全性方面：聯用方案的安全性特徵與該兩種藥物已知的安全性特徵一致。

IMforte研究結果已於2025年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上公佈，並在《The Lancet》（《柳葉刀》）期刊上同步發表。該項研究創新性的將蘆比替定加入到ES-SCLC一線維持治療中，並取得了顯著優於阿替利珠單抗單藥治療的效果，有望成為ES-SCLC一線維持治療新標準。美國國家綜合癌症網絡（NCCN）近期發佈的新版《NCCN小細胞肺癌臨牀實踐指南》中，已將蘆比替定與阿替利珠單抗的聯合療法推薦為ES-SCLC一線維持治療的首選方案，適用於經過4周含鉑化療與阿替利珠單抗誘導治療后未出現疾病進展的患者。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團是致力於創新葯物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在新分子實體、生物抗體領域收穫多項創新成果。2021年至2025年，公司共有14款新產品在美國、中國、日本和歐洲多國獲批上市。

綠葉製藥在全球建有8大生產基地並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

(綠葉製藥)