100億美元大藥，再迎對手

（來源：藥劑Talks）

IL-4Rα單抗市場要變天了。

近年來，IL-4Rα單抗市場格局從「一品獨大」演變為「雙強爭霸」，由賽諾菲/再生元的Dupixent（度普利尤單抗）、康諾亞的司普奇拜單抗（CM310）佔據市場份額。

不過，隨着兩款國產IL-4Rα單抗接連申報上市：康乃德/先聲藥業的樂德奇拜單抗、智翔金泰的泰利奇拜單抗（GR1802），以及許多已處於臨牀后期階段的后來者「來勢洶洶」，IL-4Rα單抗市場即將迎來「羣雄爭霸」的新階段。

值得一提的是，度普利尤單抗銷售額上市7年即突破100億美元，並在2024年成為全球最暢銷的自免治療藥物。

100億美元大藥，再迎競爭對手。

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自免領域的「黃金靶點」

度普利尤單抗是全球首款獲批上市的IL-4Rα單抗，2024年，憑藉年銷售額超140億美元成為新一代「自免藥王」，並證明了IL-4Rα是當之無愧的「黃金靶點」。

IL-4Rα是白細胞介素-4（IL-4）和白細胞介素-13（IL-13）受體的共同組成部分，而IL-4和IL-13是2型免疫反應的核心驅動因子，通過抑制IL-4Rα，可以同時阻斷IL-4和IL-13兩條關鍵信號通路。因此，IL-4Rα成爲了2型炎症信號通路的重要靶標。

2型免疫異常激活是眾多常見慢性疾病的共同特徵，阻斷IL-4Rα，就等於扼住了2型免疫介導的自身免疫相關疾病的「咽喉」，包括特應性皮炎（AD）、慢性自發性蕁麻疹（CSU）、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）、哮喘、過敏性鼻炎等。

這種「一對多」的作用機制，使得IL-4Rα靶點具有顯著的廣譜性。度普利尤單抗在全球範圍內已獲批用於治療AD、哮喘、CSU、慢性阻塞性肺疾病、結節性癢疹等多種疾病，便是其廣譜療效的最有力證明。

另外，度普利尤單抗作為全球首創藥物，取得了多項里程碑式的突破：是全球首個獲批治療成人中重度AD的靶向生物製劑、全球首個獲批用於慢性阻塞性肺疾病的靶向治療藥物、美國十多年來首個獲批用於CSU的靶向治療藥物，開創了屬於IL-4Rα單抗的時代。

這些市場先發優勢，強勁驅動了度普利尤單抗銷售額快速增長：上市7年即突破100億美元，並在2024年成為全球最暢銷的自免治療藥物。

IL-4Rα單抗的突破還不止於此。

康諾亞的司普奇拜單抗也取得了多項創新成果：2024年9月，獲批治療成人中重度AD，標誌着AD治療進入EASI-90新時代；今年2月，斬獲季節性過敏性鼻炎適應症，成為目前全球唯一針對過敏性鼻炎的IL-4Rα抗體，展現出顯著差異化優勢。

AD是皮膚科領域的「一號疾病」，中國AD患者數量超過7000萬，且發病率逐年攀高，快速控制瘙癢和持續緩解皮損是廣大AD患者最為迫切的訴求之一。III期臨牀研究顯示，司普奇拜單抗可快速控制AD瘙癢和強效改善患者皮損，治療52周可使九成以上（92.5%）患者達到EASI-75，近八成（77.1%）患者實現EASI-90。

上述種種突破，充分驗證了IL-4Rα作為「黃金靶點」的潛力，吸引了眾多藥企佈局。

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即將迎來大洗牌

龐大的自免患者數量與巨大的需求，共同催生了一個蓬勃發展的市場。

據弗若斯特沙利文報告，全球IL-4Rα靶向療法的市場規模預期將於2030年達到287億美元，2020年至2030年的複合年增長率為21.8%；中國IL-4Rα靶向療法的市場規模預期將於2030年達到40.8億美元，2020年至2030年的複合年增長率為76.8%。

目前，全球已獲批的兩款IL-4Rα單抗（度普利尤單抗、司普奇拜單抗），均已在中國獲批上市，呈現「雙強爭霸」格局。其中，度普利尤單抗憑藉在國內獲批特應性皮炎（AD）、哮喘等多項適應症，在中國三大終端六大市場迅速放量，數據顯示，2022-2024年銷售額分別突破10億元、19億元、25億元，市場潛力強勁。

司普奇拜單抗作為國產首款IL-4Rα單抗，目前已斬獲3項適應症（成人AD、CRSwNP及季節性過敏性鼻炎），今年上半年即實現銷售額達1.69億元，證明了中國藥企的研發和商業化能力。

值得注意的是，國內IL-4Rα單抗市場正處在激烈變革的前夜，許多后來者正來勢洶洶。其中，康乃德/先聲藥業的樂德奇拜單抗、智翔金泰的泰利奇拜單抗，已經分別於今年7月、9月申報上市，針對適應症均為特應性皮炎。

另外，據不完全統計，目前有6款國產IL-4Rα單抗正在開展Ⅲ期臨牀，包括康方生物的曼多奇單抗、恆瑞醫藥SHR-1819、正大天晴/博奧信生物TQH2722、荃信生物/華東醫藥QX005N、三生國健SSGJ-611、麥濟生物/康哲藥業MG-K10，未來幾年將迎來密集上市，市場競爭將愈發激烈。

除了速度之爭，還有商業化之爭，許多藥企通過聯手合作提高市場競爭力。畢竟，單打獨鬥已非上策，強大的商業化能力和戰略合作已成為藥企突圍的關鍵籌碼。

例如，康諾亞將司普奇拜單抗在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸系統疾病的獨家開發及商業化權益授予石藥集團，看中后者是中國Big Pharma，不僅資金儲備充足，更具備卓越的商業化能力和在相關治療領域的豐富經驗，從而實現了資源互補。

另外，康乃德生物將樂德奇拜單抗在大中華地區開發、生產和商業化該產品所有適應症的權益授予先聲藥業；荃信生物選擇與華東醫藥達成戰略合作；麥濟生物則將MG-K10（comekibart）在大中華區及新加坡的權益授予康哲藥業。

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破局之戰，戰場升級

現階段，IL-4Rα單抗市場已呈現出多維度的立體競爭態勢，包含上市速度、技術創新、適應症佈局、商業化策略等各個方面。

在這場激烈的角逐中，未來的勝者不僅需要搶先一步，更需要制定精準的差異化競爭策略。

在適應症佈局上，IL-4Rα單抗的首發適應症普遍為患者數量龐大的特應性皮炎，市場競爭激烈程度可想而知。

財大氣粗的賽諾菲採取「高舉高打」策略，不僅加快推進度普利尤單抗拿下各個年齡段AD的適應症，目前還在全球範圍內獲批約10項適應症，而且應用潛力仍在不斷拓展，包括探索用於癌症治療領域。

康諾亞的司普奇拜單抗，除了拿下AD這一大適應症，還將研發重心放在了鼻科相關的適應症，先一步打開CRSwNP和過敏性鼻炎患者的市場，避免與度普利尤單抗正面對抗。

憑藉在結構設計上存在多重優勢，司普奇拜單抗能強效改善AD患者皮損和頭頸部皮損。III期臨牀研究顯示，司普奇拜單抗治療16周EASI-75應答率為66.9%，比度普利尤單抗高10個百分點，而且治療6周頭頸部EASI平均評分較基線下降62.4%，16周較基線下降73.7%，優於度普利尤單抗。

司普奇拜單抗（CM310）在研情況

圖源：康諾亞官網

可以看到，IL-4Rα單抗領域的競爭不僅體現在市場跑馬圈地上，更深入到技術迭代和分子設計的層面，正逐漸從「Me-too」向「Me-better（療效更優）」、「Best-in-class（同類最佳，BIC）」升級。

目前，多家藥企致力於開發具有差異化特徵的IL-4Rα單抗，力求在競爭激烈的市場中脫穎而出。

例如，相比於每2周給藥1次（Q2W）的IL-4Rα單抗，康哲藥業從麥濟生物引進的MG-K10具有長效給藥優勢，可實現每4周給藥1次（Q4W），極大提高患者依從性，而且呈現良好的療效和安全的長效IL-4Rα單抗。

三生國健的SSGJ-611，除了正在開展針對AD、CRSwNP的Ⅲ期臨牀，還是全球第2款、國產首款啟動COPD適應症Ⅲ期臨牀的IL-4Rα單抗。近年來，MNC巨頭爭相佈局COPD領域，原因就在於患者數量極其龐大，全球超3.9億患者（中國近1億），帶來了巨大的想象空間。

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結語

IL-4Rα單抗市場的故事，堪稱中國創新葯發展的一個微觀縮影。它既展現了國內藥企研發實力的迅猛提升（快速跟進、差異化創新），也再次暴露了靶點扎堆的潛在風險。

在這場即將到來的混戰中，藥企的突圍之路，考驗的已不僅僅是研發速度，更是商業智慧的終極比拼，需要通過差異化定位、技術創新和商業化能力建立競爭壁壘。

可以肯定的是，最終贏家將是那些最深切理解並滿足患者需求的產品。

參考資料：

1.各家公司的財報、公告、官微

2.《CDA 2024精彩回顧國內首個、世界唯二的IL-4Rα抑制劑司普奇拜單抗精彩亮相，助力AD治療進入EASI-90新時

代》，優麥會訊，2024年12月01日

3.國金證券研報