Immuro推進FDA備案並準備2025年推出新的IBS治療ProIBS，關注Travelan美國軍事試驗10月結果

Immuron Limited（（ASX：CIC，納斯達克股票代碼：IMRN）是一家總部位於澳大利亞的全球一體化生物製藥公司，很高興向股東提供多個項目進展的簡短最新信息。

銷售

正如7月17日宣佈的那樣，Immuro截至2025年6月30日的財年，實現了創紀錄的銷售額。Immuro有望超過24財年第一季度的銷售額。25財年第一季度銷售額將於10月中旬報告。請注意，Travelan®作為膳食補充劑從澳大利亞進口到美國。它不是藥品，預計不會受到藥品關税公告的影響。

臨牀試驗更新

Immuron正在開發三種治療產品：用於旅行者腹瀉的IMG-124 E（Travelan®）;用於艱難梭菌感染的IMG-529和用於耐藥性腸球菌的IMG-986。

IMG-124 E

Immuron於5月30日報告稱，我們預計Unifored Services University Travelan®現場研究的最后一位患者的最后一次就診將於2025年7月進行，頂線結果將於2025年10月發佈。該公司繼續預計該試驗的總體結果將於2025年10月發佈。

希望這項試驗將使Travelan®能夠被推薦到旅行者腹瀉指南中，從而增加其市場潛力並加強與美國國防部的長期關係。

取得這些結果后，Immuron將要求結束與FDA就IMG-124 E舉行的第二階段會議，這一切都是啟動第三階段臨牀項目的先兆。

根據Lumanity為Immuro準備的機會評估，IMG-124 E在美國的基本案例年收入預計為1.02億美元。

IMG-529

Immurron正在向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新的研究新葯（IND）申請，以啟動IMG-529的臨牀開發，用於治療艱難梭菌感染（CDI）和預防CDI復發。

Immuro於9月16日報告稱，我們預計將於2025年9月底向FDA提交IND。Immuro現在預計將於2025年10月中旬提交。FDA批准該IND提交的文件是啟動2期臨牀項目的先兆。

在去年的年度股東大會演講中，我們向Lumanity的評估表明，美國的IMG-529市場收入可以達到約4億美元的峰值。

ProIBS產品發佈

Immuro於9月16日報告稱，預計ProIBS將於2026年第一季度推出。Immuro現在預計將在2025年第四季度有限推出，並在2026年第一季度全面推出。

ProIBS®是一種歐洲認證的醫療產品，用於治療與腸易激綜合徵（IBS）相關的症狀，例如腹痛、腹脹和排便變化（即腹瀉和/或排便）。Immurron已在澳大利亞將ProIBS®列為上市補充藥物。Immuro正在從Calmino購買該產品，並預計毛利率將達到澳大利亞消費者健康產品的典型毛利率。澳大利亞的腸易激綜合徵治療市場估計將成為更廣泛的「消化物和腸道藥物」市場的一部分，2025年收入約為2.21億澳元，預計年增長率為3.28%。

臨牀前試驗更新

1月5日，Immurron報告了與莫納什大學合作開發一種針對耐藥性腸球菌（VRE）的新療法的研究。Immurron將這種候選藥物命名為IMG-986。VRE抗菌藥物耐藥性（MRC）對全球醫療保健系統構成重大威脅。抗菌藥物耐藥性可能導致醫院和療養院等醫療機構出現更嚴重、更難治療的感染。這些感染通常導致住院時間更長、醫療費用更高和死亡率增加。在美國，估計每年治療這些感染的國家成本超過46億美元（CDC抗菌藥物耐藥性事實和統計數據）。

VRE特異性疫苗已經成功開發並用於動物。從這些免疫受試者身上收穫的VRE乳酪已被加工成冷凍乾燥粉末，用於該計劃。Monash已完成分析檢測的開發，以描述IMG-529中的抗體反應。初步分析證實，正如終點酶聯免疫檢測和Western Blot檢測所證明的那樣，IMG-986表現出高水平的針對疫苗VRE細菌抗原的反應性抗體。這些發現表明對VRE存在強烈的抗體反應。目前正在進一步鑑定IMG-986衍生抗體針對其他腸球菌菌株的特異性和廣譜交叉反應性。

莫納什大學計劃在2025年底前進行初步臨牀前研究。關鍵里程碑日期，包括初步臨牀前研究結果的預期時間，將在收到倫理批准后適時傳達。

感謝您的持續支持。

Steven Lydeamore首席執行官