阿斯利康，Daiichi贏得FDA對Enhertu標籤擴展的審查

阿斯利康（NASDAQ：AZN）和第一三共（OTCPK：DSNKY）周三宣佈，FDA已接受其重磅抗體藥物偶聯物Enhertu的上市申請，以擴大該藥物在美國的乳腺癌標籤。

該公司的補充生物製品許可申請（（sBLA））旨在在手術前使用Enhertu與其他幾種抗腫瘤藥物（包括化療紫杉醇）聯合使用，用於患有HER 2陽性2期或3期乳腺癌的成年人。

sBLA得到了公司的DESTINY-Breast 11 3期試驗數據的支持，該試驗在HER 2陽性早期乳腺癌手術前使用時，導致藥物組合的病理完全緩解出現統計學顯著和臨牀意義的改善。

在接受sBLA進行審查后，FDA已將2026年5月18日作為其決定的目標行動日期，根據阿斯利康（NASDAQ：AZN）和Daiichi（OTCPK：DSKYF）的説法，這可能會為這種情況下的手術前新的治療選擇鋪平道路。