阿斯利康、第一製藥贏得FDA對Enhertu標籤擴展的審查

阿斯利康（納斯達克股票代碼：AZN）和第一三共（OTCPK：DSNKY）周三宣佈，FDA已經接受了他們的重磅炸彈抗體藥物結合物Enhertu的上市申請，以擴大該藥物在美國乳腺癌中的標籤。

該公司的補充生物製品許可證申請（sBLA）針對手術前使用Enhertu與其他幾種抗腫瘤藥物，包括化療紫杉醇，用於HER 2陽性的2期或3期乳腺癌成人。

sBLA得到了兩家公司DESTINY-Breast 11 3期試驗的數據的支持，該試驗在HER 2陽性早期乳腺癌手術前使用時，該藥物組合的病理完全反應出現了統計學顯着且具有臨牀意義的改善。

在接受sBLA審查后，FDA已將2026年5月18日定為其決定的目標行動日期，根據阿斯利康（納斯達克股票代碼：AZN）和第一製藥公司（OTCPK：DSKYF）的説法，這可能會為這種情況下手術前的新治療選擇鋪平道路。