Daiichi Sankyo和阿斯利康的乳腺癌藥物ENHERTI接受FDA審查，用於早期HER 2患者

第一三共（東京證券交易所：4568）和阿斯利康（納斯達克股票代碼：AZN）的ENHERTU®（fam-曲妥珠單抗deruxtecan-nxki）補充生物製品許可申請（sBLA），隨后是紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）已在美國接受審查，用於HER 2陽性（MHC 3+或ASH+）2期或3期乳腺癌成年患者的新輔助治療。

ENHERTU是一種專門設計的HER 2定向DXd抗體藥物偶聯物（ADC），由第一產業株式會社（Daiichi Sankyo）發現，並由第一產業株式會社（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）聯合開發和商業化。

這一接受是基於DESTINY-Breast 11 3期試驗的結果，該試驗表明，與劑量密集的阿黴素和環磷黴素隨后THP相比，ENHERTI隨后THP在病理競爭反應（pCR）方面表現出了統計學顯着且具有臨牀意義的改善，安全性特徵也有所改善[ddAC-THP]），高危患者手術前使用時，局部晚期HER 2陽性早期乳腺癌。該試驗的數據還顯示，與ddAC-THP相比，無事件生存期（FSG）的早期積極趨勢有利於ENHERTU，其次是THP。《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）日期，即FDA監管決定的目標行動日期，為2026年5月18日。

大約三分之一的早期乳腺癌患者被認為是高風險的，這意味着他們更有可能出現疾病復發並且預后不佳。1，2早期HER 2陽性乳腺癌實現pCR（定義為治療后切除的乳腺組織和淋巴結中沒有證據表明有侵襲性癌細胞）與長期預后的改善有關。3，4目前，近一半接受新輔助治療的患者未達到pCR，這加劇了對新治療選擇的未滿足的醫療需求。2，5這種新輔助治療環境中的當前護理標準因地區而異，但通常由聯合化療方案組成。

「HER 2陽性早期乳腺癌在手術前實現病理完全緩解對於降低疾病復發風險和提高治癒潛力至關重要，」第一三共全球研發主管Ken Takeshita醫學博士説。「如果獲得批准，ENHERTU可能會改變高危HER 2陽性早期乳腺癌患者的治療方式，我們期待與FDA密切合作，將這種創新的治療方案帶到這種背景下的患者身上。"

「DESTINY-Breast 11在病理完全反應方面取得了具有臨牀意義的改善和良好的安全性，凸顯了ENHERTI和THP有機會成為HER 2陽性早期乳腺癌患者的重要新方法，」Susan Galbraith，MBBChir，博士，阿斯利康腫瘤血液學研發執行副總裁。「ENHERTU已經在轉移性環境中建立起來，現在我們有潛力將其應用擴展到可能治癒的疾病早期階段。"

在DESTINY-Breast 11中，與ddAC-THP相比，ENHERTI隨后是THP顯示出更好的安全性。ENHERTI和THP的安全性特徵與每種藥物的已知特徵一致，沒有發現新的安全性問題。根據獨立裁定委員會的確定，ENHERTU、THP和ddAC-THP組的間質性肺病發生率相似。

根據獨立數據監測委員會的建議，根據研究組之前的療效評估，僅評估ENHERTI的DESTINY-Breast 11第三組的患者入組已關閉。

ENHERTU在不同亞型和疾病分期的六項三期乳腺癌試驗中證明了改善的結果，包括來自DESTINY-Breast 09三期試驗的數據，該試驗最近在2025年美國臨牀腫瘤學會（#ASCO25）年會上提交，並獲得美國優先審查，在一線HER 2陽性轉移環境中評估ENHERTI，以及DESTINY-Breast 05 III期試驗計劃中期分析的陽性頂線結果，該試驗評估ENHERTI與曲妥珠單抗美坦辛（T-DM 1）在新輔助治療后乳腺或腋窩淋巴結殘留侵襲性疾病且疾病復發風險高的HER 2陽性早期乳腺癌患者中的作用。來自DESTINY-Breast 11（摘要#291O）和DESTINY-Breast 05（摘要#LBA1）的數據將於10月18日星期六在即將舉行的2025年歐洲腫瘤醫學學會（#ESMO25）大會上發佈。