天士力加入生物創新葯國家隊 普佑克腦梗適應症獲批

在國家政策給出強力鼓勵信號后，國內創新葯產業迎來前所未有的發展機遇，今年上半年國內創新葯獲批數量創下近五年來的新高。已經默默耕耘多年的天士力，終於也要迎來自己的高光時刻。9月22日晚間，天士力（600535）發佈公告稱，公司重磅生物創新葯普佑克獲得國家藥監局批准新增適應症，用於急性缺血性腦卒中（AIS）的溶栓治療。丨國際頂級醫學雜誌《柳葉刀-神經病學》已認可其為安全的溶栓藥物

普佑克是「十一五」規劃期間國家「重大新葯創制」科技重大專項支持下獲批的1類生物創新葯（急性ST段抬高型心肌梗死適應症），本次急性缺血性腦卒中適應症是該藥在國內獲批的第二個適應症。相較於其他溶栓藥物，普佑克作為特異性溶栓藥，溶栓機制獨特，全身系統性出血風險小，安全性高，溶栓后再栓率低，生產工藝先進。

根據《中國急性腦梗死后出血轉化診治共識2019》報告關於該適應症描述：缺血性腦卒中的溶栓治療中，往往伴隨着較高的出血風險，溶栓后出血問題引發醫患的擔憂。據國際頂級醫療期刊《JAMA》和《柳葉刀-神經病學》（The Lancet Neurology）相繼發表的論文均顯示普佑克有低出血風險的特點，尤其在急性缺血性腦卒中（AIS）患者出現症狀后4.5小時內接受重組人尿激酶原（普佑克）溶栓的隨機對照Ⅲ期臨牀試驗（PROST-2研究）中，納入1552例AIS患者，試驗結果顯示普佑克組症狀性顱內出血（SITS-MOST標準）顯著低於對照組，且7天內溶栓相關的大出血和全身系統性出血事件發生率也均顯著低於對照組。

《柳葉刀-神經病學》刊文截圖

新財富醫藥研究排名前列的東吳證券研報認為，對於急性缺血性腦卒中（AIS）患者，症狀發作后4.5小時內進行靜脈溶栓治療被視為首選療法。普佑克臨牀Ⅲ期臨牀試驗結果顯示，普佑克靜脈溶栓治療發病0至4.5小時急性缺血腦卒中患者效果良好，可以有效減輕患者神經功能缺損症狀，促進身體功能恢復，改善患者生活質量，與國外原研藥療效相當；同時，普佑克安全風險可控，與原研藥相比死亡和出血風險較低。

丨創新驅動願景逐步落地 研發平臺加速推進

天士力上半年控股股東變更為華潤三九，實際控制人變更為中國華潤有限公司，公司正式成為華潤三九旗下成員企業。公司正迅速推動與華潤三九的「百日融合」「首年融合」。作為華潤三九「一體兩翼」戰略中的「一翼」，天士力核心定位為「創新驅動」，願景是成為創新引領的中國醫藥市場領先企業。

天士力目前在研管線中創新葯達31項，多款CGT、抗體藥物等熱門靶點藥品進入臨牀，搭建起管線豐富的創新生物藥研發平臺。在國家層面積極推動生物醫藥創新、打造生物醫藥國家隊的政策背景下，天士力瞄準生物藥大市場，依託華潤的央企體系，正加速從一家傳統藥企蜕變成為創新型醫藥企業。公司正致力於在創新中藥和創新生物藥方面實現「雙引擎」研發創新能力。

普佑克腦梗適應症獲批，顯示出天士力在生物藥創新研發上已經積累足夠了經驗與能力。公司半年報顯示，天士力目前在研管線中創新葯達31項。其中，公司不僅在創新中藥領域有近20款臨牀中后期產品持續推進，而且在市場關注度高的生物創新領域已有佈局，多款CGT、抗體藥物等熱門靶點藥品進入臨牀，實現了「雙引擎」研發創新能力。

信達證券研報指出，天士力持續加大研發創新力度，本次中報公司首次詳細闡述「疾病樹」和「產品樹」的戰略佈局，清晰梳理公司研發管線儲備及相關進展，市場對於公司創新中藥領域的佈局相對熟悉，對於創新生物藥領域的佈局關注度相對較低，研發管線尚未得到充分定價，有望實現價值重估。

(天士力)