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2025-09-30 19:36
為衞生當局互動做準備,以尋求在歐洲的上市批准
新澤西州普林斯頓九月2025年30日/美通社/ -- Soligenix,Inc.(納斯達克股票代碼:SNGX)(Soligenix或公司)是一家專注於開發和商業化治療醫療需求未滿足的罕見疾病的產品的晚期生物製藥公司,今天宣佈擴大其歐洲醫療諮詢委員會(MAB),為該公司提供額外的醫療/臨牀戰略指導,以推進其確認性3期多中心、雙盲、安慰劑對照研究,評估HyBryte™(合成金絲桃素)治療皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)早期疾病患者的安全性和有效性。這項為期18周的確認性研究預計將招募約80名患者,目標是在2026年下半年報告最高結果。
這個備受尊敬的擴展MAB由在CTCL治療和開展臨牀研究試驗方面擁有豐富經驗的國際知名醫生組成,將在即將進行的3期臨牀研究的實施和解釋以及與衞生當局的相關監管互動方面發揮重要的諮詢作用。MAB將就臨牀策略及其實施以及衞生經濟學和報銷等其他關鍵項目提供專家反饋、意見和指導,以協助Soligenix滿足CTCL患者的需求。