FDA高級官員對先導藥物發表評論后，Aurinia做出迴應

Aurinia Pharmaceuticals（納斯達克股票代碼：AUPH）周二在盤前交易上漲約7%，此前該公司迴應了FDA高級監管機構對其主導藥物Lupkynis（又名voclosporin）的評論。

周一，FDA藥物評估與研究中心（CDER）主任喬治·蒂德馬什（George Tidmarsh）在LinkedIn帖子中表示，具有「顯着毒性」的voclosporin等藥物已由他的機構根據替代終點批准，這家加拿大生物技術公司損失了約16%。

蒂德馬什在這篇現已刪除的帖子中寫道：「毫無疑問，使用此類終點使患者受益，因為它能更快地為患者帶來有價值的治療。」「驗證性臨牀試驗失敗了，例如用於治療DMZ的exon跳讀療法，」他在可能提及Sarepta Therapeutics（SRPT）銷售的治療杜興肌營養不良症的藥物類別時補充道。

「對於某些疾病，例如狼瘡性腎病，公司尚未進行試驗來證明對進展為終末期腎病等硬臨牀終點的益處。因此，我們批准了具有顯着毒性的藥物，例如voclosporin，但尚未被證明為患者提供直接的臨牀益處，」CDER負責人辯稱。

在他刪除該帖子后不久，Auriia（納斯達克股票代碼：AUPH）發表聲明為其待遇辯護。Aurinia（納斯達克股票代碼：AUPH）指出，FDA根據2021年大型3期臨牀試驗AURORA 1的數據全面批准了Lupkynis。該公司指出，該機構去年批准了補充新葯申請（（sNDA）），基於另一項名為AURORA 2的3期試驗，擴大了長期使用的標籤。

該公司補充道：「Aurinia支持Lupkynis（voclosporin）有利的效益/風險。」