阿斯利康：德曲妥珠單抗輔助治療乳腺癌III期研究成功

（來源：求實藥社）

9月29日，阿斯利康宣佈Enhertu（德曲妥珠單抗）輔助治療高危HER2陽性早期乳腺癌的III期DESTINY-Breast05研究在中期分析中取得了積極的高陽性結果。值得一提的是，今年早些時候，德曲妥珠單抗新輔助治療HER2陽性乳腺癌的III期DESTINY-Breast11研究也取得了積極結果。

DESTINY-Breast05研究是一項全球性、多中心、隨機、開放標籤III期臨牀試驗（n=1635），旨在評估德曲妥珠單抗（5.4mg/kg）對比恩美曲妥珠單抗（3.6mg/kg）輔助治療在新輔助治療后復發風險高且乳腺或腋下淋巴結有殘留浸潤性疾病的HER2陽性原發性乳腺癌患者的療效和安全性。復發高風險定義為新輔助治療后出現無法手術的癌症（新輔助治療前）或病理陽性腋下淋巴結。研究的主要終點是研究者評估的無侵襲性疾病生存期（IDFS）。

結果顯示，與恩美曲妥珠單抗組相比，德曲妥珠單抗組患者的IDFS實現了具有高度統計學意義和臨牀意義的改善。總生存期（OS）在中期分析時尚未成熟，將在后續分析中進行評估。

此外，在DESTINY-Breast05研究中，德曲妥珠單抗的安全性特徵與其已知特徵一致，沒有發現新的安全問題。

目前，大約一半的HER2陽性早期乳腺癌患者在新輔助治療后仍有殘留病灶，使其疾病復發風險增加。儘管患者可以在新輔助治療后按照當前的護理標準接受額外治療，但仍有一些患者最終進展為轉移性疾病。早期乳腺癌需要新的治療方案，以降低疾病進展的可能性並改善更多患者的長期預后。

阿斯利康腫瘤血液學研發執行副總裁Susan Galbraith表示：「這項具有里程碑意義，是首個在早期乳腺癌人羣中將德曲妥珠單抗和恩美曲妥珠單抗進行直接對比的臨牀試驗。結果清楚地表明，德曲妥珠單抗提供了卓越的效果，表明它可能是新輔助后高危HER2陽性疾病患者的更好選擇。DESTINY-Breast05研究以及DESTINY-Breast11研究的結果，強調了我們將德曲妥珠單抗應用於早期HER2陽性乳腺癌的承諾，患者可以獲得持續的長期結局，增加治癒的機會。」

第一三共研發全球負責人Ken Takeshita表示：「對於新輔助治療后有殘留病灶的早期乳腺癌患者，優化治療至關重要，因為這是防止疾病進展為轉移性疾病的最后機會。DESTINY-Breast05研究的結果表明，與現有的護理標準相比，手術后使用德曲妥珠單抗治療可延長患者能夠在無侵襲性疾病的情況下存活的時間，有可能為HER2陽性早期乳腺癌患者提供這種以治癒為目的的新療法。」

文章內容僅供參考，不構成投資建議。投資者據此操作，風險自擔, 關於對文中陳述、觀點判斷保持中立，不對所包含內容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。請讀者僅作參考，並請自行承擔全部。