RC28-E治療糖尿病黃斑水腫（DME）新葯上市申請獲受理

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9月30日，榮昌生物製藥（煙臺）股份有限公司（股票代碼：688331.SH/09995.HK，以下簡稱「榮昌生物」）與參天製藥株式會社（以下簡稱「參天製藥」）共同宣佈，榮昌生物自主研發的針對眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF雙靶標融合蛋白藥物RC28-E，用於治療糖尿病性黃斑水腫（DME）患者的新葯上市申請，正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。

此次上市申請是基於一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照的Ⅲ期臨牀研究。該研究由中國醫學科學院北京協和醫院作為牽頭單位，符合要求的受試者按1:1的比例隨機分配至RC28-E 2.0mg組或阿柏西普2.0mg組。研究主要終點為52周時研究眼最佳矯正視力（BCVA）相較於基線的變化均值。該研究中的RC28-E單次使用劑量為2.0mg，玻璃體內注射給藥，在0~16周每4周注射一次，連續給藥5次；此后至第48周，每8周給藥一次。研究納入了316例受試者，結果顯示，與陽性對照阿柏西普相比，RC28-E達到了預設的主要終點，證實了其非劣效性，且安全耐受性良好。

糖尿病性黃斑水腫（DME）是糖尿病患者常見的嚴重眼部併發症，也是導致工作年齡人羣視力下降和失明的主要原因之一，其核心病理因素為異常新生血管的形成及增殖性病變。根據弗若斯特沙利文報告，預計2030年中國DME患者將達到885萬人，由於人口老齡化加速，其患病率將不斷攀升。

RC28-E是由榮昌生物自主研發的一款針對眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF雙靶點融合蛋白類藥物，可同時抑制VEGF和FGF兩個因子與其受體結合，相比單獨抑制其中一種因子，有望在抗炎、抗纖維化、抗新生血管等多方面發揮協同效果。除了DME適應症外，治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）適應症預計2026年年中遞交中國上市申請。

8月19日，榮昌生物宣佈將公司具有自主知識產權的RC28-E大中華及亞洲區域的獨家權益有償許可給參天製藥旗下全資子公司參天製藥（中國）有限公司。參天製藥將憑藉其在中國及東南亞市場多年的深耕經驗、覆蓋廣泛的商業運營網絡、卓越的學術推廣能力以及對眼科疾病領域的深刻洞察，為RC28-E的快速商業化提供有力支持，從而讓這一創新葯物能夠快速落地放量，惠及更多患者。

文字 | 危穎

編輯 | 春媛

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(榮昌生物)