百誠醫藥 1 類小分子創新葯 BIOS-0623-Z4片IND 獲批！

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1類小分子創新葯

BIOS-0623-Z4片

IND獲批

News Today

近日，百誠醫藥自主研發的適用於緩解成人癌痛的1類小分子創新葯BIOS-0623-Z4片獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨牀試驗批准通知書。

藥品基本情況

藥品名稱：BIOS-0623-Z4片

註冊分類：1類

適應症：緩解成人癌痛

申請人：杭州百誠醫藥科技股份有限公司

受理號：CXHL2500675，CXHL2500676

目前所處審批階段：IND獲批（臨牀試驗獲批）

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2025年7月10日受理的BIOS-0623-Z4片臨牀試驗申請符合藥品註冊的有關要求，同意本品開展緩解成人癌痛的臨牀試驗。

藥品其他情況

當前全球癌症負擔上升，研究表明新發癌症病例中，疼痛症狀的發生率可達25%，而晚期癌症患者的疼痛發生率更是高達60%-80%，其中劇烈疼痛的佔比約為30%。面對全球癌症負擔日益加重以及晚期癌症患者對緩解性/姑息治療需求不斷增長的現實，實施科學、合理的疼痛管理，對於改善患者的生存質量、減輕痛苦具有至關重要的意義。數據來源：癌症疼痛診療規範（2018年版）

BIOS-0623-Z4片是由公司自主研發的一種非阿片類靶點機制應用於成人癌痛治療的藥物，目前無同靶點且同適應症藥品上市。BIOS-0623-Z4片屬於「境內外均未上市的創新葯」，其註冊分類為化學藥品1類。

百誠醫藥創新葯簡介

(百誠醫藥)