NRx Pharmaceuticals向FDA重新提交了KETAFREE的簡化新葯申請

NRx製藥公司（納斯達克：NRXP）是一家臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈向美國食品和藥物管理局（FDA）重新提交其不含防腐劑IV氯胺酮製劑KETAFREE™的簡化新葯申請（ANDA），用於所有現有批准的適應症。該文件是在FDA批准NRx擬議的無防腐劑氯胺酮濃度的適用性請願書之后提交的。

目前氯胺酮年市場估計為7.5億美元，到2034年，全球氯胺酮需求預計將增長至33.5億美元。這不包括無法獲得成品藥物的診所廣泛使用複合氯胺酮。NRx的目標是佔領當前市場的重要份額。根據2021年的一項調查，估計有510萬美國人一生中接受過氯胺酮用於醫療用途3，隨着臨牀對這種重要藥物的關注度的增加，這一數字還在繼續增長。據美國醫院藥劑師協會稱，氯胺酮目前面臨嚴重的藥品短缺。因此，NRx正在尋求FDA的優先審查。

該公司此前向FDA提交了一份公民請願書，要求從用於靜脈注射的氯胺酮中刪除苯索氯銨（BZT）（一種已知的神經毒性和細胞毒性物質）。FDA此前曾禁止在洗手液和局部消毒劑中使用BZT。相關防腐劑苯扎氯銨已在人工淚液和青光眼藥物中證明具有角膜和結膜毒性，導致使用不含防腐劑的替代品。NRx已就BZT的毒性提交了來自認可的毒理學家的專家證詞，FDA普遍認為BZT不安全（GASS）。MAHA報告中規定，從食品中去除潛在有害的防腐劑是首要任務，美國衞生與公眾服務部領導層還針對疫苗中的防腐劑。BZT最初是在20世紀70年代首次配製氯胺酮時添加到氯胺酮中的，以使用當時可用的容器密封系統保持穩定性和無菌性。NRx採用現代製造方法，通過獲得專利的無防腐劑配方，證明了長期穩定性和無菌性。

正如2025年5月5日發佈的總統行政命令所述，戰略藥物重返美國生產（迴流）是美國當前的優先事項。該舉措特別適用於對住院護理至關重要的藥物，例如氯胺酮。NRx產品是與南卡羅來納州西哥倫比亞的Nephron Pharmaceuticals合作生產的。

根據ANDA提交的配方與新葯申請（NDA）中使用的配方不同，該公司因此獲得了治療抑郁症（包括雙相抑郁症）自殺念頭的快速通道指定。該公司預計將提交來自1，000多名患者的臨牀試驗數據和來自180，000多名患者的真實數據，其中氯胺酮表現出優於安慰劑和活性安慰劑，而不優於電休克療法。如果ANDA和NDA均獲得批准，那麼由此產生的商業產品將具有不同的、不可替代的產品編號和不同的商業路徑。