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Medus Pharma宣佈FDA獲得C類會議的積極反饋;目標是完成第四季度SKNJCT-003招聘和2026年第一季度EOP 2會議

2025-09-29 19:33

FDA同意,該公司可以遵循505(b)(2)監管途徑,使用含有可溶性阿黴素的微針陣列(D-MNA)非侵入性治療皮膚基底細胞癌(BCC),代表約20億美元的潛在市場機會

公司計劃在2025年第四季度結束前完成SKNJCT-003的患者招募,並在2026年第一季度向FDA申請2期結束(EOP 2)

賓夕法尼亞州費城/ ACCESS Newswire /2025年9月29日/ Medicus Pharma Ltd.(納斯達克股票代碼:MDCX)(「Medicus」或「公司」)是一家專注於推進新型和潛在破壞性治療資產的臨牀開發計劃的生物技術/生命科學公司,很高興地宣佈與美國食品藥品監督管理局(FDA)舉行的Type C會議的積極反饋。

C型會議的目的是討論含阿黴素微針陣列(D-MNA)臨牀開發的設計、終點和其他關鍵方案要素,以非侵入性治療皮膚基礎細胞癌(BCC)。

FDA明確並進一步協調了該公司D-MNA產品在某些條件下治療BCC的相對生物利用度研究可以為建立505(b)(2)監管途徑的臨牀橋樑提供支持,並幫助滿足該公司D-MNA產品的生物利用度要求21 CFR 320.21中規定。更具體地説,FDA就Skinshot的持續開發的許多主題提供了積極和建設性的反饋,包括但不限於:下一項研究的適當主要終點;擬議的患者人羣定義,包括腫瘤大小限制、位置限制和組織學確認要求;為未來研究提出的隨機、雙盲、安慰劑對照研究設計,旨在證明D-MNA治療BCC的有效性;以及擬議研究的當前安全性評估。

爲了預測未來的關鍵研究,FDA還提出了繼續優化配方和微針設計的建議,集成粘合劑層將微針系統固定到身體上,並使用塗抹器來一致地將產品塗抹到塗抹部位。

「建立505(b)(2)作為一種監管途徑,將我們的新型、非侵入性SkinjectD-MNA治療方法推向市場,以治療皮膚BCC,這是一個遊戲規則改變者」,Medus執行董事長兼首席執行官Raza Bokhari博士表示,「通過利用現有的阿黴素安全數據,我們不僅將實現大幅節省藥物開發成本,而且與傳統的完整開發計劃相比還節省時間。由於我們計劃在今年年底前完成SKNJCT-003的患者招募,並要求在2026年第一季度與FDA舉行EOP 2會議,我們越來越相信Skinjects可能會在2027年的某個時候變得商業可行」。

該公司目前正在美國九(9)個臨牀中心進行SKNJCT-003的II期臨牀研究,該研究於2024年8月開始隨機化患者。2025年3月,該公司還宣佈了對SKNJCT-003的積極趨勢中期分析,表明臨牀清除率超過60%。中期分析是在研究中當時的60名目標患者中超過50%被隨機化后進行的。中期分析的結果是初步的,一旦完成,可能與研究的結果相關,也可能不相關。2025年4月,研究審查委員會批准將SKNJCT-003的參與者人數增加至九十(90)名受試者。該公司正在擴大其在歐洲的試驗中心,並隨機分配了預計將參加研究的九十(90)名參與者中的75%以上。

該公司目前還在阿拉伯聯合酋長國(UAE)進行了一項臨牀研究(SKNJCT-004)。該研究預計將隨機分配阿聯酋六(6)個地點的三十六(36)名患者。阿布扎比克利夫蘭診所(CCAD)與Sheikh Shakbout醫療城(SSMC)、Burjeel醫療城(BMC)、Rashid醫院(RH)、Clemenceau醫療中心(SMC)和迪拜美國醫院(AHD)是首席研究員。Insights Research Organization and Solutions(IROS)是一家總部位於阿聯酋的合同研究組織,正在協調該公司的臨牀研究。IROS是一家M42投資組合公司。

2025年8月,該公司完成了對英國晚期臨牀生物技術公司Antev的收購,開發下一代促性腺激素受體阻滯劑Teverelix,作為市場上首款針對心血管高危晚期前列腺癌患者和因前列腺肥大而首次出現急性尿滯留復發(AURr)患者的產品。

Antev的旗艦候選藥物是Teverelix三氟醋酸鹽(Teverelix PFA),這是一種長效促性腺激素釋放激素(GnRH)受體阻滯劑。與可導致睾酮水平最初激增的促性腺激素激動劑不同,Teverelix可以直接抑制性激素的產生而不會出現這種激增,從而可能降低心血管風險。這種機制對於患有現有心血管疾病的患者特別有益。Teverelix被配製為一種微結晶懸浮液,可以持續釋放和六周的給藥間隔,這可能會改善患者的依從性和結果。

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