復宏漢霖(02696)HLX13一線治療不可切除的肝細胞癌患者的臨牀試驗獲FDA批准

金吾財訊 | 復宏漢霖(02696)公告公佈，近日，公司自主研發的伊匹木單抗生物類似藥HLX13(重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液)(HLX13)一線治療不可切除的肝細胞癌(HCC)患者的1期臨牀試驗申請(IND)獲美國食品藥品管理局(FDA)批准。公司擬於條件具備后於美國開展該國際多中心臨牀試驗。

HLX13是公司自主研發的伊匹木單抗生物類似藥，擬用於黑色素瘤、腎細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤及食管鱗狀細胞癌等原研藥已獲批的適應症。伊匹木單抗是全人、具有κ輕鏈的抗CTLA-4(細胞毒T淋巴細胞相關抗原4，又稱CD152)的IgG1型單克隆抗體，通過阻斷CTLA-4與配體的結合，增強免疫反應進而達到殺傷腫瘤的目的。2023年6月，HLX13用於肝癌(HCC)治療的臨牀試驗申請獲國家藥品監督管理局批准。2023年11月，HLX13用於黑色素瘤、腎細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤及食管鱗狀細胞癌治療的臨牀試驗申請獲國家藥品監督管理局批准。2025年4月，本公司與SandozAG簽訂許可協議，據此，本公司向SandozAG授出獨家許可，供其於美國、約定的歐洲地區、日本、澳大利亞及加拿大商業化HLX13。