重磅消息！中國生物四價HPV疫苗獲批上市，終結國產二價低危HPV防護空白【附HPV疫苗行業市場現狀分析】

（圖片來源：攝圖網）

9月28日，國藥集團中國生物宣佈，旗下成都生物製品研究所與中國生物研究院(新型疫苗國家工程研究中心)聯合自主研發的四價人乳頭瘤病毒疫苗(漢遜酵母)「愛薇佳」正式獲得國家藥品監督管理局批准上市。該成果不僅是國藥集團首款HPV疫苗，更標誌着我國成為全球少數能自主研發四價HPV疫苗的國家，填補了國產疫苗在相關領域的空白。

「愛薇佳」採用國際主流的酵母表達系統製備，在技術路徑上與國際接軌。相較於國產二價HPV疫苗已覆蓋的高危型HPV16、18型(可預防約70%的宮頸癌)，「愛薇佳」新增對低危型HPV6、11型的防護，可有效預防這兩種型別引發的生殖器疣等疾病。解決了此前國產二價疫苗對低危HPV感染防護不足的問題，為適齡女性提供了更全面的健康保障。

Ⅲ期臨牀試驗數據顯示，「愛薇佳」對預防宮頸CIN2及以上癌前病變的保護效力達100%，安全性與有效性均通過嚴格驗證。其適用人羣覆蓋18-45歲女性，滿足了不同年齡段女性的防護需求。此外，基於同一技術平臺迭代研發的11價HPV疫苗已進入Ⅲ期臨牀病例收集階段，未來有望進一步拓展防護範圍。

宮頸癌是致死率僅次於卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤。根據世界衞生組織數據，全球每年新增宮頸癌病例近60萬，死亡約30萬。國際癌症研究協會(IARC)明確指出，99%以上的宮頸癌與HPV感染相關，而疫苗接種是預防宮頸癌最有效的手段。

自2006年全球首款HPV疫苗(默沙東四價疫苗)上市以來，該領域長期由默沙東、葛蘭素史克等國際巨頭主導。2021年，全球HPV疫苗市場規模達60億美元，其中默沙東產品以56.73億美元收入領跑。

據預測，全球宮頸癌疫苗市場將以8%年增速擴張，2027年規模接近百億美元。

然而，隨着中國在生物技術領域的崛起，國產HPV疫苗逐漸打破進口壟斷。萬泰生物、沃森生物的二價疫苗已上市多年，產能供應充足，並把價格拉至進口三分之一。廈大和萬泰生物合作研發的國產首款九價疫苗也於2025年獲批上市，我國成為第二個能自主供應九價 HPV 疫苗的國家，更以全球首創技術打破國際壟斷。定價499元/針，全程費用分別約998元與不超過1500元，較此前進口產品全程4000元降幅明顯。

2025年9月，國家衞健委宣佈將HPV疫苗納入國家免疫規劃，這是18年來國家免疫規劃的首次擴容，將進一步提高HPV疫苗的接種率。

從「一針難求」到「家門口便宜打」，從依賴進口到九價、十一價梯隊出海，中國HPV疫苗產業用五年走完歐美二十年的路。

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