首個國產四價 HPV 疫苗獲批上市

（來源：求實藥社）

9 月 28 日，中國生物官微顯示，國藥集團中國生物成都生物製品研究所和中國生物研究院聯合申報的四價重組人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母）獲批上市（CXSS2400063）。

截圖來源：企業官微

2024 年 8 月，該疫苗被 CDE 納入優先審評，適用於預防因高危型 HPV16、HPV18 型所致宮頸癌、2 級、3 級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN 2/3）和原位腺癌、1 級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN 1）以及 HPV6 型、HPV11 型、HPV16 型、HPV18 型引起的感染。

該疫苗由中國生物研究院自主研發，成都生物製品研究所進行產業化開發，雙方共同開展臨牀研究，於 2014 年 1 月首次申請臨牀，2015 年 12 月首次批准臨牀，2018 年啟動 III 期臨牀試驗（CTR20171662），計劃入組 10000 人。

根據訪視結果，期中分析結果達到預設的顯著性水平，表明該疫苗安全性、有效性良好。

除了本次獲批的四價 HPV 疫苗以外，成都生物製品研究所與中國生物研究院合作開發的十一價 HPV 疫苗 III 期臨牀試驗也在順利進行中。十一價 HPV 疫苗的研發處於全球高價次 HPV 疫苗研發的第一梯隊。

Insight 數據庫顯示，此前國內已獲批上市的 HPV 疫苗共有 6 款，九價 HPV 疫苗有 2 款，來自默沙東和萬泰生物，四價 HPV 疫苗來自默沙東，二價 HPV 疫苗包括 1 款進口疫苗（GSK）和 2 款國產疫苗（沃森生物、萬泰生物）。其中，默沙東的 2 款 HPV 疫苗均已經獲批男性適應症。

本次獲批的是第一款國產四價 HPV 疫苗，適用於 18-45 歲女性進行預防性接種。

值得一提的是，2025 年 9 月 11 日，在國務院新聞辦舉辦的「高質量完成『十四五』規劃」系列主題新聞發佈會上，國家疾控局局長沈洪兵表示，今年國家將推出面向適齡女生的 HPV 疫苗接種服務，並且將 HPV 疫苗納入國家免疫規劃，保護女性的健康。

文章內容僅供參考，不構成投資建議。投資者據此操作，風險自擔, 關於對文中陳述、觀點判斷保持中立，不對所包含內容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。請讀者僅作參考，並請自行承擔全部。