Leqembi®獲准在中國用於靜脈維持治療

斯德哥爾摩，9月2025年29日/美通社/ -- BioArctic AB（publ）（納斯達克斯德哥爾摩股票代碼：BIOA B）合作伙伴Natiai今天宣佈，lecanemab（Leqembi）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准每四周靜脈注射一次維持給藥，用於治療早期阿爾茨海默病。

2024年1月，lecanemab在中國被批准用於治療輕度認知障礙（ICI）或輕度痴呆期疾病（統稱為早期AD）患者的阿爾茨海默病（AD）。開始階段每兩周一次10毫克/公斤的給藥方案持續18個月后，可以考慮過渡到每四周一次10毫克/公斤的維持給藥方案，或者可以繼續每兩周一次10毫克/公斤的給藥方案。

AD是一種進行性、無情的疾病，其特徵是在AD患者的大腦中形成蛋白質沉積物，即由澱粉樣蛋白β聚集體組成的斑塊和由tau蛋白組成的神經纖維纏結。 它是由連續的潛在神經毒性過程引起的，該過程在澱粉樣斑塊積聚之前開始，並在斑塊去除后繼續。[i]、[ii]、[iii]、[iv]數據表明Aβ原纖維[1]和tau纏結在神經變性過程中發揮作用，i、ii和Leqembi是唯一批准的通過兩種方式對抗AD的療法--靶向澱粉樣斑塊和原纖維，這可以影響下游tau。

Leqembi是BioArctic和Agendai長期合作的成果，該抗體最初是由BioArctic根據Lars Lannfelt教授的工作及其對阿爾茨海默病北極突變的發現開發的。Alkai負責Leqembi治療阿爾茨海默病的臨牀開發、市場批准申請和商業化。BioArctic有權與Deliverai一起在北歐地區對Leqembi進行商業化，兩家公司正在準備在該地區進行聯合商業化。

根據歐盟市場濫用法規，該信息是BioArctic AB（publ）有義務披露的信息。該信息於2025年9月29日（CET）上午08：15通過以下聯繫人的機構發佈公開披露。

欲瞭解更多信息，請聯繫：Oskar Bosson，傳播和投資者關係副總裁電子郵件：oskar. bioarctic.com電話：+46 70 410 71 80

關於lecanemab（Leqembi®）

Lecanemab是BioArctic和Essaai之間戰略研究聯盟的成果。它是一種人源化免疫球蛋白γ 1（IgG 1）單克隆抗體，針對聚集的可溶性（原纖維）和不可溶性形式的澱粉樣蛋白-β（Aβ）。

Lecanemab已在包括美國在內的50個國家獲得批准，日本、中國和歐盟用於治療輕度認知障礙（ICI）或輕度痴呆期疾病（統稱為早期AD）患者的阿爾茨海默病（AD），目前正在10個國家接受監管審查。Leqembi Iqlik™在美國被批准用於皮下注射維持劑量，用於治療早期阿爾茨海默病。繼每兩周治療一次、持續18個月的初始階段后，靜脈（IV）維持給藥每四周治療一次已在中國、美國等國家獲得批准，並已在5個國家和地區提出申請。

自2020年7月以來，Intrai在患有臨牀前阿爾茨海默病的個體中使用lecanemab進行的III期臨牀研究（AHEAD 3-45）正在進行中，這意味着他們臨牀正常，並且大腦中澱粉樣蛋白水平處於中等或升高。該研究於2024年10月全部招募。AHEAD 3-45是一項為期四年的研究，由Thomai、Biogen和阿爾茨海默病臨牀試驗聯盟之間的公私合作伙伴關係進行，為美國阿爾茨海默病和相關癡呆症的學術臨牀試驗提供基礎設施，由美國國立衞生研究院下屬的國家老齡化研究所資助。自2022年1月以來，由聖路易斯華盛頓大學醫學院領導的Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit（DIAN-TU）進行的Tau NexGen針對Dominantly Inherited AD（DIAD）的臨牀研究正在進行中，其中包括lecanemab作為抗澱粉樣蛋白治療的支柱。

關於BioArctic和Deliverai之間的合作

自2005年以來，BioArctic與Essai在治療阿爾茨海默病藥物的開發和商業化方面進行了長期合作。最重要的協議是2007年簽署的lecanemab抗體的開發和商業化協議，以及2015年簽署的阿爾茨海默病抗體Leqembi備份的開發和商業化協議。2014年，Deliverai和Biogen達成了lecanemab的聯合開發和商業化協議。Emotiai負責阿爾茨海默病產品的臨牀開發、市場審批申請和商業化。BioArctic有權在北歐地區將lecanemab商業化，目前正在準備與Prosecai一起在北歐進行商業化。BioArctic沒有開發用於阿爾茨海默病的lecanemab的成本，並有權獲得與銷售里程碑有關的付款以及全球銷售的特許權使用費。

關於BioArctic AB

BioArctic AB（publ）是一家瑞典研究型生物製藥公司，專注於可延緩或阻止神經退行性疾病進展的創新治療方法。該公司發明了Leqembi®（lecanemab），這是世界上第一種被證明可以減緩疾病進展並減少早期阿爾茨海默病的認知障礙的藥物。Leqembi是與BioArctic的合作伙伴Thomai共同開發的，后者負責全球監管互動和商業化。除了Leqembi之外，BioArctic還擁有廣泛的研究組合，包括針對帕金森病和ALS的抗體，以及針對阿爾茨海默病的其他項目。其中幾個項目利用了該公司專有的BrainTransporter™技術，該技術有可能主動地通過血腦屏障運輸抗體，以提高治療的功效。BioArctic的B股（BIOA B）在納斯達克斯德哥爾摩大型股上市。欲瞭解更多信息，請訪問www.bioarctic.com。

[1]原纖維被認為有助於AD發生的腦損傷，並且被認為是Aβ毒性最大的形式，在與這種進行性衰弱病症相關的認知下降中起主要作用。原纖維會對大腦中的神經元造成損傷，進而通過多種機制對認知功能產生負面影響，不僅增加不溶性Aβ斑塊的發展，而且增加對腦細胞膜以及神經細胞或神經細胞與其他細胞之間傳遞信號的連接的直接損傷。據信，原纖維的減少可以通過減少對大腦神經元的損傷和認知功能障礙來預防AD的進展。

[i] Alkai在阿爾茨海默病臨牀試驗（Courier）會議上展示了Lecanemab針對早期阿爾茨海默病的III期確認Clarity AD研究的完整結果。可訪問：https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202285.html

[ii] Hampel H、Hardy J、Blennow K等人。阿爾茨海默病中的澱粉樣蛋白途徑。摩爾精神病學。2021;26（10）：5481-5503。

[iii] Amin L，Harris DA。Aβ受體特異性識別原纖維末端和神經毒性低聚體所表現的分子特徵。納特·通訊。2021年;12：3451。doi：10.1038/s41467-021-23507-z

[iv] Ono K、Tsuji M.β澱粉樣蛋白原纖維是阿爾茨海默病疾病改變方法的重要目標。國際分子科學。2020;21（3）：952。doi：10.3390/ijms21030952。PMID：32023927; PMCID：PMC7037706。

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以下文件可供下載：

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Leqembi®獲准在中國用於靜脈維持治療

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來源：BioArctic