國金醫藥甘壇煥丨恩華藥業深度：自研新葯報產迎破局，創新步入收穫期

（來源：國金證券研究所）

　　作者：甘壇煥

摘要

　　麻龍頭再起航，高壁壘產品助增長。(1)歷久彌新，公司歷年總營收及歸母淨利潤均保持穩健增長，過去十年（2014A-2024A）公司總營收GAGR約為8.6%,歸母淨利潤CAGR約為17.8%。以下三方面的優勢保證了公司歷史業績穩健發展：治理結構清晰；主業聚焦；精麻龍頭行業地位穩固。(2)繼往開來，公司未來業績有望呈現更大韌性：①集採擾動小，公司「紅處方」藥品受國家嚴格管制，因此政策壁壘高、集採風險小；而精神/神經管線中暫未被集採單品收入規模小、佔比不大，潛在邊際擾動有限；②麻醉增長快，羥/瑞/舒/阿/歐/咪及TRV130等滲透不斷提升、銷售增長強勁，保障中期發展；③仿創結合，新劑型激活老產品、「合作+自研」開闢創新增長曲線，助力長期發展。

　　創新，麻醉1類新葯叩關NDA，CNS管線有望陸續兑現。(1)自研麻醉1類新葯NH600001於25年8月遞交NDA（上市申請），該藥有望成為2019年后全球第六款上市的麻醉創新葯。迭代的1類新葯有望接力依託咪酯，打開更高的商業化空間。(2)公司CNS（中樞神經）管線可對標海外大單品，相關分子市場空間廣。抗抑郁，公司YH1910-Z02/01、NH102分別完成Ⅱ期及正推進Ⅱ期臨牀，海外同類競品為強生的SPRAVATO，該藥2024年銷售已超10億美金；抗精分，公司NHL35700即將進入Ⅲ期臨牀，海外同類競品為利培酮及盧美哌隆，其中強生對盧美哌隆全球銷售峰值指引達50億美金，在此背景下，NHL35700后續商業化表現值得期待。

　　存量，麻醉行業穩健增長，精神板塊添新品。(1)公司的紅處方麻醉藥品價格體系穩定，該板塊增長主要取決於手術需求量釋放。但與市場認為手術總量以及麻醉需求年均增長10%的觀點不同，我們根據國家衞健委披露的數據進一步拆分了手術結構、並觀察到：更復雜且對麻醉需求更大的三四級手術、以及周轉更快的微創手術佔比不斷提升，進一步推動手術量及麻醉行業實現超市場預期的13%-15%左右增速。(2)精神板塊，2024年公司獲氘丁苯那嗪片中國獨家商業代理權，該新品將為精神板塊添加增長新動能。

風險提示

　　管制類精麻藥品降價風險、麻醉藥品不當使用和醫療事故風險、新品銷售不及預期風險、研發不及預期風險。

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目錄

一、精麻龍頭再起航，創新產品驅動增長

1.1 深耕中樞神經系統用藥，兼具精麻「研產銷」一體化優勢

1.2 歷久彌新，精麻龍頭韌性發展

1.3 繼往開來，創新兑現彰顯活力

　　二、創新增量：NH600001報產拉開創新序幕，CNS新管線有望陸續兑現

2.1 首創自研新葯遞交NDA，公司創新戰略邁出關鍵一步

　　2.2 對標海外CNS大單品，公司新葯領航國內抗抑郁及抗精分的治療變革

　　三、麻醉存量：高壁壘紅處方麻醉藥快速放量，鎮痛新品TRV130增長可期

3.1 麻醉鎮痛市場持續擴容，羥/瑞/舒/阿/歐/咪銷售快速提升

　　3.2 TRV-130為急性疼痛突破性療法，改善成癮性、同類阿片受體激動劑潛在最佳

四、CNS存量：神經板塊添新品，精神板塊創新佈局精分及抗抑郁

　　4.1 神經板塊引入代理氘丁苯那嗪片，與公司中樞神經板塊資源產生協同性

五、風險提示

正文

一、精麻龍頭再起航，創新產品驅動增長

1.1 深耕中樞神經系統用藥，兼具精麻「研產銷」一體化優勢

　　公司成立於1978年，后於1999年和2000年進行了兩次國有股份改制，2008年公司在深圳證券交易所上市。公司是國家精神麻醉類藥品定點生產單位，主要生產經營中樞神經系統用藥，涉及麻醉類、精神類和神經類等藥品的研發、生產和銷售。

1.2 歷久彌新，精麻龍頭韌性發展

　　回顧歷史業績，公司歷年總營收及歸母淨利潤均保持穩健增長，過去十年（2014A-2024A）公司總營收CAGR約為8.6%,歸母淨利潤CAGR約為17.8%。我們認為以下四方面的優勢保證了公司歷史業績兼具穩健與韌性：①治理結構清晰；②核心業務聚焦；③行業地位穩固；④創新持續兑現。

　　治理結構清晰：公司前身為徐州第三製藥廠，改制之后成立恩華股份有限公司。公司實控人孫彭生（董事長）、付卿（董事、副總經理）、陳增良（董事、副總經理）及楊自亮（董事、副總經理）直接和間接控制本公司47.94%的股份，是本公司的實際控制人。公司核心管理層均有基層管理經歷、且經驗豐富，治理結構長期保持穩定。

　　其中董事長孫彭生自1980年8月起歷任徐州第三製藥廠技術員、車間主任、廠長助理、副廠長、廠長；1999年3月起擔任恩華集團總經理、董事長；現任公司第六屆董事會董事長，兼任恩華賽德藥業、恩華絡康藥物研發、江蘇遠恆藥業等公司董事。

　　其他核心管理層在公司也均有長期的從業經歷：①付卿自1983年5月起歷任徐州第三製藥廠工人、干事、科長、副廠長；1999年3月起歷任恩華公司、恩華集團副總經理、黨委副書記；現任本公司董事、副總經理；②陳增良自1983年7月起歷任徐州第三製藥廠會計、總會計師、副廠長；1999年3月起擔任恩華公司、恩華集團副總經理；現任本公司董事、副總經理；③楊自亮自1982年8月起歷任徐州第三製藥廠技術員、主任、副廠長；1999年3月起擔任恩華公司、恩華集團副總經理；現任本公司董事、副總經理。

　　核心業務聚焦：聚焦醫藥製造發展，麻醉收入貢獻不斷提升。2020年以前公司秉持「工業+商業」兩條腿走路的經營策略，但隨着「4+7」國家集採、兩票制等行業政策相繼出臺，醫藥商業領域中的靈活性和利潤空間被不斷壓縮。在此背景之下，公司調整資源向醫藥製造與創新研發傾斜、提高經營績效。

　　醫藥製造營收佔比提升，毛利貢獻結構優化。自2020年剝離醫藥商業中的部分重要資產后，當年公司工業製造板塊營收佔總營收的比例上升至87%，后持續穩定在85%左右。截至2025年上半年，公司工業貢獻的收入佔比達86.0%，公司整體的毛利率維持在75.24%的較高水平。

　　聚焦麻醉業務，毛利率保持高水平。公司的醫藥工業由麻醉藥品、精神藥品、神經藥品以及原料藥四大板塊組成，而前些年工業板塊中部分藥品面臨集採風險，導致如神經和精神板塊的收入、毛利率經歷較大波動。但受到集採影響相對較少的麻醉板塊卻一直維持較高毛利率，疊加近些年公司醫藥工業產品結構改善、麻醉收入佔比不斷提升，因此公司能夠順利穿越集採周期，保持收入和毛利的穩健增長。

　　行業地位穩固：公司為國內醫藥行業中唯一一家專注於中樞神經藥物細分市場的上市企業，是國內知名的麻醉與精神藥品定點生產基地，藥品涵蓋麻醉鎮痛類、精神類和神經類等藥物。

　　公司是國內麻醉龍頭，其麻醉佈局是：由麻醉鎮靜起家，近些年逐漸向麻醉鎮痛延申佈局。因此，公司麻醉管線中既有成熟的麻醉鎮靜藥品，如咪達唑侖、依託咪酯等；又有新上市且銷售增速很快的麻醉鎮痛類藥品，如羥考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼以及阿芬太尼。

　　公司在精麻領域的領先行業地位主要由兩方面的因素保障：①長久深耕精麻細分賽道、具備先發優勢，其對中樞神經藥品的研發、生產積累了豐富的經驗，同時在精麻藥品的銷售中也沉澱了廣泛的資源；②部分精麻藥品具備高壁壘特性、競爭格局好，尤其是部分具備紅處方資質的麻醉鎮靜和麻醉鎮痛藥品，其定價、生產、經營都受到國家嚴格管制，因此麻醉行業特性決定參與企業數量少、行業地位高。

1.3 繼往開來，創新兑現彰顯活力

　　展望未來發展，我們認為公司雖然前期受到集採擾動，但未來業績將呈現更大韌性：2024年6月，公司發佈《2024年限制性股票激勵計劃》，本次激勵計劃擬向激勵對象授予的限制性股票數量（約為876.16萬股）佔股本總額的0.8696%，授予價格為11.51元/股，所涉及的標的股票來源為公司向激勵對象定向發行A股普通股股票。

　　我們認為，公司的長期發展將受益於以下三重邏輯：①集採出清，目前公司麻醉管線受嚴格管制、集採風險小，而精神/神經管線中未被集採的單品收入規模小、佔比不大；②新品高增，羥/瑞/舒/阿/歐/咪（羥考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼和阿芬太尼）及TRV130等滲透不斷提升、銷售增長強勁，保障公司中短期發展；③仿創結合，新劑型激活老產品活力、「合作+自研」開闢創新增長曲線，保障公司中長期發展。

　　集採出清：通過對公司存量藥品競爭格局的分析，我們發現，公司體內競爭格局較差的存量藥品已陸續納入集採，而剩余的存量藥品則整體競爭格局好、並達不到國採所要求的競價標準（同款藥品的佈局企業在5/7家及以上）。與此同時，公司體內銷售規模較大的單品均為受到國家嚴格管制的紅處方藥品，這類藥品集採風險相對極小。

　　公司前期麻醉板塊中部分競爭格局較差的麻醉鎮靜品種（如丙泊酚乳狀注射液、鹽酸右美託咪定）以及麻醉拮抗劑氟馬西尼已納入國採，剩余的且銷售體量較大的麻醉品種多為紅處方藥品，受到國家嚴格管制，因此集採風險極小。

　　根據國家藥品監督管理局公佈的《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》，公司麻醉板塊中佈局的眾多主力產品多為麻醉藥品和精神藥品，其中麻醉藥品和第一類精神藥品統稱為紅處方、第二類精神藥品等稱為白處方，而國家對紅處方藥品進行嚴格監管。

　　2024年4月30日公佈、7月1日起施行的《國家藥監局、公安部、國家衞生健康委關於調整精神藥品目錄的公告》第二條規定：「將咪達唑侖原料藥和注射劑由第二類精神藥品調整為第一類精神藥品，其他咪達唑侖單方製劑仍為第二類精神藥品。我們認為，咪達唑侖注射液的由白處方升爲紅處方，將有助於鞏固競爭格局，有利於延長公司咪達唑侖注射液的產品生命周期。

　　由於精麻藥品可能使患者產生依賴性和成癮性，因而國家對精麻藥品的種植、實驗研究和生產、分銷、定價都有非常嚴格的管制要求。其中國家有關部門規定麻醉藥品的單方製劑佈局企業僅為1-3家；第一類精神藥品的單反制劑佈局企業僅為1-5家。

　　同樣在公司精神和神經板塊中未被集採的存量品種之間，部分藥品雖然競爭對手較多，但總體銷售規模有限、佔比較小。我們認為，即使這類藥品后續面臨集採風險，但對公司的整體邊際影響則相對可控。

　　新品高增：公司近年獲批的麻醉系列新品（羥考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、富馬酸奧賽利定注射液以及阿芬太尼等）實現了快速增長，推動公司麻醉板塊收入高增，即使在前幾年全球公共衞生事件導致我國手術量受到擾動背景下，公司麻醉板塊收入依舊保持雙位數增長，2020-2024年CAGR約為23%。

　　仿創結合：公司主要從事中樞神經藥物的研發，實施了仿創結合的策略，不斷加大對創新葯物的研發投入。2025年上半年公司投入的研發費用達3.36億元，同比增長11.36%，研發費用率維持在11.2%的高水平。截至2025年年中，強勁研發費用支撐公司在研項目達70余個，其中：在研創新葯項目17余個，仿製藥重點在研項目48個。

　　創新：公司的創新項目採用「自研+合作」雙輪驅動戰略。近 3 年公司獲批創新葯臨牀批件 9 項，在中樞神經領域數量全國第一。其中Ⅰ類創新葯NH600001乳狀注射液已遞交上市申請，用於麻醉誘導和短時手術麻醉。NH600001為是依託咪酯的升級產品，而依託咪酯則是公司的傳統優勢鎮靜藥品，此前在2022年公司的依託咪酯被納入廣東聯盟集採，價格降幅為11%。雖然上一輪集採到期后不排除續標降價風險，但隨着Ⅰ類創新葯NH600001的后續上市，有望幫助依託咪酯迭代形成新的價格體系。

　　梯隊品種儲備充足。另外公司創新管線還包含完成Ⅱ期臨牀研究項目2項（NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；開展Ⅱ期臨牀研究項目2項（NH102片、YH1910-Z01鼻噴劑）；開展I期臨牀研究項目6項（NH130片、NH104片、Protollin鼻噴劑、NH160030片、NH140068片、NH280105膠囊）。

　　仿製改良：公司通過仿製改良的策略快速開發部分高端劑型，佈局思路如下：①拓展已有製劑的適應症，如瑞芬太尼除了已有的全麻誘導與維持的適應症外，該藥新適應症也已申報生產，在審評階段；②開發納米膠束、混懸型注射劑、脈衝延釋片、鼻噴劑（使藥物快速透過血腦屏障）等新的藥物劑型，達到提高藥物療效、降低不良反應、延長有效作用時間的目的，如咪達唑侖鼻用噴霧劑等的佈局；③採用新型物理/化學屏障技術、激動劑/拮抗劑複方技術等，研發防濫用製劑，解決患者依從性差、成癮和濫用等問題。如鹽酸羥考酮等阿片類藥物等的佈局。

　　二、創新增量：NH600001報產拉開創新序幕，CNS新管線有望陸續兑現

2.1 首創自研新葯遞交NDA，公司創新戰略邁出關鍵一步

　　從零到一實現自研創新的重大突破。2025年8月20日據CDE官網顯示，公司的NH600001以1類創新葯的身份向中國藥品評審中心（CDE）遞交上市申請（受理編號：CXHS2500099），該藥有望成為全球範圍內、自2019年以來第六款獲批上市的鎮靜新葯。化藥1類靜脈麻醉藥NH600001順利完成Ⅲ期臨牀並遞交上市申請，使得公司實現了自研新葯從零到一的重大突破，進一步拉開了公司仿轉創的新序幕。

　　研發實力強：麻醉新葯開發門檻高、成藥難度大。如下圖所示，覆盤麻醉類藥物的開發歷史，我們發現，麻醉類藥物的迭代速度較慢、新葯開發難度大，部分麻醉新葯的上市時間甚至可追溯到二十世紀上半葉。進入二十一世紀也僅有7款麻醉類創新葯物獲批上市，其中5款為2019年后上市：恆瑞醫藥的甲苯磺酸瑞馬唑侖（2019）、人福醫藥（維權）的瑞馬唑侖（2020）、環泊酚（2020）、無水硫酸鈉（2021）以及人福醫藥的磷丙泊酚（2021）分別以創新葯形式獲批上市。因此，麻醉新葯開發難度極大，是醫藥研發領域的「硬骨頭」：

　　極高的安全性門檻與極窄的治療窗口，限制麻醉新葯開發。麻醉及鎮靜需可控地、可逆地抑制中樞神經系統功能，在此過程中：相關藥物治療窗口窄：①有效劑量和致命劑量（如導致呼吸心跳停止）之間的範圍通常更小，因此，任何新葯都必須比現有藥物在這個較窄的用藥窗口上有顯著改善、才能充分顯現麻醉新葯競爭力。②理想的麻醉藥需要同時具備鎮靜催眠、鎮痛、和肌肉松弛三種效果，臨牀實踐中往往需要聯合用藥。因此，在麻醉新葯研發過程中需要與其他類別藥物實現平衡與協同。

　　麻醉藥品機制複雜，存在作用靶點不清難題。麻醉藥物的作用機制複雜多樣，涉及多個神經遞質和受體系統，麻醉新葯開發過程中涉及的任何一個靶點都可能引發一系列連鎖反應，導致存在難以預測所有副作用。

　　涉及嚴格的雙重監管與政策控制。麻醉鎮靜藥品多數為各國嚴格監管的特殊藥品。因此除了要通過常規的藥物審批外，這類藥物還要接受禁毒部門的嚴格監管。這涉及生產、運輸、儲存、使用等每個環節的額外管控，大大增加了藥企在麻醉新葯的研發和未來商業化過程中的複雜度。

　　綜上，麻醉新葯開發壁壘高，給企業帶來的難度大。但憑藉在中樞神經（CNS）領域長期積累的研發經驗，公司順利推進了NH600001完成Ⅲ期臨牀並遞交上市申請，體現公司在CNS領域強勁的創新實力，也為公司后續CNS的新葯研發拉開序幕。

　　商業前景廣： NH600001為依託咪酯創新迭代升級產品，目前國內尚無同類型產品上市。據公司官方公眾號顯示，該藥的臨牀結果表明，NH600001鎮靜/麻醉療效確切，有效劑量低於依託咪酯，起效快、甦醒迅速，在保留了依託咪酯在血流動力學穩定性與對呼吸影響小等優勢基礎上，顯著降低了肌陣攣發生率，並基本消除了對腎上腺皮質功能的抑制風險，具有明顯的臨牀優勢，尤其是中老年患者和心血管疾病患者的手術安全，具有重要的臨牀價值。該產品預計將在2026年獲批上市、並形成商業化放量。我們認為該藥上市后商業化前景廣闊：

　　在長鏈依託咪酯的銷售優勢基礎上，公司NH600001可實現協同與迭代：長鏈依託咪酯注射劑臨牀常用於全麻誘導，也可用於短時手術麻醉、麻醉輔助等，目前已納入全國醫保乙類藥目錄。據米內網數據顯示，近年來該藥在中國公立醫療機構終端銷售額不斷攀升，2023年超11億元，同比增長11.46%；2024上半年已超6億元，同比增長11.53%，且目前由公司獨佔該產品市場。我們認為，憑藉迭代放量邏輯，未來NH600001上市之后，公司可憑藉長鏈依託咪酯的銷售經驗及渠道優勢，能夠快速實現NH600001的商業化放量。

　　強強聯合，公司「鎮痛-鎮靜」創新葯有望實現協同閉環：NH600001上市后將與公司的TRV130產品（富馬酸奧賽利定注射液，商品名歐立羅，2023年獲批上市）形成「鎮痛-鎮靜」產品協同閉環，進一步豐富公司在中樞神經領域的產品體系，鞏固麻醉領域優勢。

　　1類新葯有望形成全新價格體系：憑藉療效及安全性改善，我們預計NH600001將跳出長鏈依託咪酯的價格體系、並形成與1類創新葯身份相匹配的價格體系。據insight數據顯示，海思科的環泊酚首次進入醫保之后定價水平維持在100元/支左右，而目前公司長鏈依託咪酯單支價格約為33元左右，若參考環泊酚的進入醫保之后的價格水平，未來1類創新葯NH600001憑藉優異的療效及安全性，其價格水平較長鏈依託咪酯單價有望實現3倍左右的提高、並進一步傳到至銷售額的增長。

　　適應症拓展，覆蓋目標患者人羣有望實現增長：據藥物臨牀試驗登記平臺顯示，NH600001已經完成兩項臨牀研究，對應適應症分別為：①麻醉誘導和短時手術麻醉；②麻醉維持、重症加強治療（ICU）患者的鎮靜；而目前公司存量品種長鏈依託咪酯獲批適應症僅為成人、6 個月以上嬰幼兒、兒童和青少年的全身麻醉誘導，僅對應NH600001的①適應症。因此，未來NH600001雙適應症獲批，將進一步拓寬該產品覆蓋的目標患者人羣，尤其是打開該分子在ICU患者的鎮靜需求。據衞健委等多部委聯合發佈的《關於加強重症醫學醫療服務能力建設的意見》顯示，國家有關部門將重點推進重症醫學醫療服務資源有效擴容。

　　2.2 對標海外CNS大單品，公司新葯領航國內抗抑郁及抗精分的治療變革

　　在全球範圍內，中樞神經系統（CNS）藥物研發正處於前所未有的火熱階段，已然成為醫藥領域最受矚目的賽道之一。隨着社會的發展和人口老齡化的加劇，CNS疾病，如阿爾茨海默症、帕金森病、抑郁症、精神分裂症等的發病率逐年攀升，給患者家庭和社會帶來沉重負擔，這也為CNS藥物研發提供了強大的需求驅動力。

　　在研發投入上，大量資源持續湧入CNS藥物研發領域。眾多大型藥企（MNC），如艾伯維、百時美施貴寶、禮來等，不僅紛紛加大內部研發力度，還通過一系列高額收購、合作交易來佈局CNS管線：1）2023年12月，百時美施貴寶宣佈以140億美元收購神經疾病藥物公司Karuna Therapeutics（將精神分裂症新葯KarXT收入囊中），該筆交易造就2023年度規模第二大的藥企併購案。2）2023年，艾伯維也投入87億美元收購Cerevel，押注CNS領域。

　　我國精神障礙患者數量多，未被滿足臨牀需求龐大。《柳葉刀》一項最新研究指出，中國大約1.73億人有精神疾病，包括焦慮、抑郁和強迫症等，其中1.58億人從未接受過專業治療。其中根據柳葉刀精神病學橫斷面流行病學研究，按中國精神障礙的患病率計算，截至2022年我國精神分裂症患者約為688萬。另外據世衞組織數據顯示，中國約有5400萬人患有不同程度的抑郁症，約4100萬人患有焦慮症，與此同時，按照《健康中國(2019-2030)》的目標，到2030年至少80%(到2022年至少30%)的抑郁症患者能夠獲得治療。

　　抗抑郁：全球抗抑郁新葯佈局加速。2022年8月，60多年來全球首個採用新機制的抗抑郁口服藥Auvelity（氫溴酸右美沙芬和鹽酸安非他酮複方緩釋片）在美國獲批上市，打破了抗抑郁老藥市場格局。2023年8月，首個也是唯一一個用於成人產后抑郁症（PPD）口服治療藥物Zurzuvae（Zuranolone）在美國獲批上市，拓寬了抑郁症治療患者人羣。2025年1月，強生宣佈以總交易額約為146億美元收購Intra-Cellular Therapies，該公司核心產品為5-羥色胺2A（5-HT2A）受體拮抗劑和多巴胺受體D2調節劑Caplyta（盧美哌隆，Lumateperone），Caplyta已獲FDA批准用於治療成人精神分裂症，以及與雙相I型或II型障礙相關的抑郁發作。2025年8月，艾伯維以高達12億美元的價格收購Gilgamesh Pharmaceuticals旗下的抗抑郁藥物bretisilocin，該藥物目前處於臨牀Ⅱ期。

　　公司目前已有三款治療抑郁症的創新葯進入Ⅱ期臨牀，其中包括與氯胺酮相關的兩款不同劑型的創新葯YH1910-Z02、YH1910-Z01。海外，強生類似機制藥物（SPRAVATO）已經獲批上市、並取得商業化成功。

　　抗抑郁SPRAVATO展現較好療效。圍繞SPRAVATO針對至少兩種口服抗抑郁藥反應不足的重度抑郁症（MDD），強生推進隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照Ⅲ期研究並取得積極結果，其中單獨使用SPRAVATO顯示蒙哥馬利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）總分與安慰劑相比有快速和優越的改善。在事后分析中，SPRAVATO在第28天顯示所有10個MADRS項目的數值都有改善。另外，在第4周，服用安慰劑的患者中有7.6%和服用SPRAVATO的患者中有22.5%達到緩解（MADRS總分≤12）。

　　對標SPRAVATO，公司的YH1910-Z02/01成藥性強、商業空間廣。如下圖所示，截至目前，SPRAVATO的三項適應症已經獲FDA批准，該分子的成藥性已經獲得充分驗證，且自2022年上市以來，強生的SPRAVATO的銷售額節節攀升，2024年全年銷售額已超過10億美金。據此，我們認為公司的同機製藥物YH1910-Z02/01未來的開發及商業化也值得期待。

　　抗精分：精分患者人數龐大、且難治。精神分裂症是一種高致殘、易復發的慢性疾病。患者主要臨牀表現爲陽性症狀（幻覺、妄想、言語混亂等）和陰性症狀（情感迟鈍、社交退縮、意志消沉等）。全球患者人數約2400萬，中國超800萬，其中我國精分患者治療中斷率達75%，出院后1年內複發率77%。

　　治療格局：自20世紀50年代以來，抗精神病藥首次進入臨牀，目前抗精分類藥物已經已經發展了三代：①第一代抗精神病藥包括氯丙嗪、舒必利（sulpiride）、奮乃靜（perphenazine）等。這類藥物通過拮抗中樞神經系統內的多巴胺D2受體以改善症狀。對於改善部分患者的陽性症狀有效且安全，但在其他維度的精神症狀羣治療不佳，也無法改善認知功能，其研發在20世紀80年代后逐步終止。②20世紀90年代，抗精神病藥進入相對蓬勃的發展階段，第2代非典型抗精神病藥陸續問世。相較於第1代藥物，第2代的受體作用更廣，從而在一定程度上改善陰性症狀和認知障礙，同時降低EPS（錐體外系反應）。常見的第2代抗精神病藥物包括氯氮平（clozapine）、奧氮平（olanzapine）、利培酮（risperidone）等。③阿立哌唑（aripiprazole）、布瑞哌唑（brexpiprazole）、卡利拉嗪（cariprazine）等因其獨特的作用機制被認定為第3代抗精神病藥物。第2代、第3代抗精神病藥的不良反應有所減少，預防復發的效果略強於第1代，但部分藥物更易引起代謝功能異常。目前，第2代、第3藥物已發展成為主流藥物。

　　NHL35700是靈北公司（Lundbeck）開發的一款口服小分子藥物，擬治療難治性精神分裂症，該藥品可靶向多巴胺受體、血清素受體和腎上腺素受體，對多巴胺D1受體的親和力高於D2受體，其藥理學機制有望減少錐體外系反應、高泌乳素血癥等副作用的發生率。2021年11月，公司與靈北達成合作，獲得NHL35700在大中華區的獨家權益。目前NHL35700治療精神分裂症完成Ⅱ期臨牀、將進入Ⅲ期臨牀。

　　NH300231腸溶片，這是公司自研的一款5-HT2A受體拮抗劑和多巴胺受體調節劑，且對5-HT2A受體的拮抗活性明顯高於多巴胺D2受體，同時能夠抑制五羥色胺轉運體活性，該分子有望對標海外精分重磅單品盧美哌隆。盧美哌隆（Caplyta）由Intra-Cellular研發，該分子於2019年獲FDA批准用於治療成人精神分裂症，如下圖，2024年全年銷售額超過6億美金。強生於2025年1月收購Intra-Cellular獲得盧美哌隆開發及商業化權力，據強生官網預測，該分子未來十年的銷售峰值可達50億美金。

　　三、麻醉存量：高壁壘紅處方麻醉藥快速放量，鎮痛新品TRV130增長可期

3.1 麻醉鎮痛市場持續擴容，羥/瑞/舒/阿/歐/咪銷售快速提升

　　公司的麻醉新品羥/瑞/舒/阿/歐/咪均為紅處方麻醉鎮痛藥，由於麻醉鎮痛藥品較大的潛在成癮性，因此這類藥品受國家嚴格管制，其重要的特徵是合法的藥品數量、合法生產的藥企數量、定價、經營分銷等都需要國家有關部門嚴格監管，因此在藥品價格體系穩定的前提下，麻醉鎮痛市場的擴容動力更多受益於需求量的抬升。

　　價：麻醉藥品和精神藥品實行政府指導價。麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時由國家有關部門實行最高出廠價格和最高零售價格管理。且自2020年5月1日起，隨着新版《中央定價目錄》施行，麻醉藥品和第一類精神藥品的定價部門由「國務院價格主管部門」修改爲「國家醫療保障局」。我們認為，政府對管制類麻醉藥品的指導定價管理使得管制類麻醉藥品的價格體系較為穩定。

　　量：我國麻醉藥品的需求放量與手術量密切相關。我們認為，伴隨着人口老齡化的大趨勢，每年我國手術量呈現剛性增長。從手術總量來看，過去我國手術量每年以10%左右的增速增長；從手術結構來看，更為複雜且對麻醉需求更大的三四級手術、以及周轉更快的微創手術佔比不斷提升。因此，以上兩大因素均帶動我國麻醉藥品需求量不斷攀升，並進一步推動我國麻醉市場、尤其是價格穩定的紅處方麻醉藥品的市場規模不斷擴容。

　　應用場景：手術室內麻醉需求涵蓋整個圍手術期，一般分爲了：術前麻醉誘導、術中麻醉維持、術后麻醉鎮痛，其中術前多涉及麻醉鎮靜（主要作用：催眠患者使其遺忘部分記憶），術后多涉及麻醉鎮痛（主要作用：使患者不對疼痛做出反應），而術中則多為麻醉鎮靜和鎮痛的複合用藥。因此，手術作為麻醉的基礎應用場景，手術量的變化緊密影響着麻醉藥品的需求放量。

　　手術總量分析：以我國手術量相對充足的三級醫院為例，據國家衞健委統計數據顯示，雖然受全球公共衞生事件擾動，但在我國人口老齡化的趨勢下，三級醫院的手術量還是在處於增長區間，其中2016-2022年全國三級醫院整體手術總量經測算的CAGR約為10.8%，因此受益於手術總量的增長、為我國麻醉行業的增長提供剛需動力。

　　手術結構分析維度一：據2022年國家衞健委發佈的《醫療機構手術分級管理辦法》，該管理辦法根據手術風險程度、難易程度、資源消耗程度和倫理風險，對手術進行分級、合計四個等級，其中四級手術難度最大、過程最為複雜、時間也相對更長。

　　由於手術複雜、且持續時間長，包括麻醉藥品等資源消耗多，因此，隨着四級手術佔比的提升，麻醉需求將呈現出高於手術總量的增速。據國家衞健委數據顯示，其中2016-2022年全國三級醫院四級手術量經測算的CAGR約為13.5%，截至2022年全國三級醫院四級手術佔比達到67%，未來還有進一步提升空間。

　　手術結構分析維度二：微創外科手術發展使外科手術周轉加快，手術量提升帶動麻醉藥物需求增長。相較於傳統開放式手術，微創外科手術創口更小、出血更少、疼痛感輕、恢復更快、住院時間更短。微創外科手術一方面對於患者來説的接受度更高，另一方面能夠加快醫院的手術周轉效率、並提升手術總量。

　　據國家衞健委數據顯示，其中2016-2022年全國三級醫院微創手術量經測算的CAGR約為15.7%，截至2022年全國三級醫院微創手術佔比達到68%。

　　綜上，在管制類麻醉藥品羥/瑞/舒/阿/歐/咪維持穩定的價格體系的基礎上，我們認為隨着手術總量和手術結構的改善，麻醉行業擴容將帶動公司羥/瑞/舒/阿/歐/咪保持雙位數的較高增速。而從市佔率水平分析，相較於競爭對手，我們依然可以看到公司羥/瑞/舒/阿/歐/咪市場份額的不斷提升。

　　3.2 TRV-130為急性疼痛突破性療法，改善成癮性、同類阿片受體激動劑潛在最佳

　　TRV-130（富馬酸奧賽利定，靶點MOR）是一款G蛋白偏向性μ-阿片受體激動劑，由公司通過license-in從Trevena引進。該藥於2020年8月7日獲得美國藥品監督管理局（FDA）批准上市。目前該藥已經在國內獲批上市，主要用於治療成人患者嚴重到需要靜脈注射阿片類藥物的急性疼痛，也可作為替代療法效果不佳時的選擇。

　　產品力：在臨牀實踐中，阿片類藥物為患者鎮痛治療的金標準，而目前阿片類鎮痛藥物主要分為兩種：①平衡性阿片類激動劑，兼具有 G 蛋白和 β-arrestin 雙向信號活性，成癮性等副作用相對較大；②G 蛋白偏向性μ-阿片受體激動劑，副作用相對較小。而TRV-130屬於后者、並能夠在一定程度上解決傳統阿片鎮痛藥物的各類副作用痛點。

　　研究發現，傳統阿片類藥物激活μ阿片受體產生的鎮痛效應主要通過G蛋白依賴型通路介導，而胃腸功能紊亂、呼吸抑制等副作用則由β-arrestin2依賴型通路介導。以TRV-130為代表的G蛋白偏向性μ-阿片受體激動劑在激活下游抑制性Gi/o蛋白的同時不激活β-arrestin2依賴型通路，減少副作用的產生。

　　TRV-130的低劑量是減少成癮的關鍵。在一項關於富馬酸奧賽利定的隨機、安慰劑和主動對照的Ⅲ期臨牀研究數據顯示，0.35mg和0.5mg劑量的富馬酸奧賽利定與1mg的嗎啡在麻醉鎮痛的有效持續性相當。因此富馬酸奧賽利定能以更小的劑量實現麻醉鎮痛效果，在一定程度上減少耐藥性和成癮戒斷症狀。

　　競爭格局：TRV-130是首款全新偏向性μ-阿片受體激動劑、具備先發優勢，TRV-130已於2023年4月份獲得國家藥品監督管理局的上市批准，並於當年12月納入國家醫保藥品目錄。恆瑞的類似機制藥物富馬酸泰吉利定注射液（SHR8554）則於2024年1月獲批上市、適應症為腹部手術后中重度疼痛，並於當年11月納入國家醫保目錄；2023年12月，富馬酸泰吉利定注射液用於治療骨科手術后中重度疼痛的上市許可申請已獲國家藥監局受理。另外幾款類似機制藥物均處於開發早期階段，因此TRV-130競爭格局相對較好。

　　創新迭代，片劑有望拓展TRV130注射液應用場景。據2025年半年報顯示，目前公司創新葯管線中有一款NH160030產品（片劑，臨牀Ⅰ期），據insight數據顯示，NH160030的靶點為MOR（TRV130靶點一致），且該創新葯由公司自主研發並申請專利（專利編號：CN118420633A，專利申請日：2024年1月30日），據從相關專利書披露顯示，NH160030是一款能作用於G蛋白途徑、副作用更小、活性更高，有效治療μ 阿片受體激動劑介導相關疾病的分子，與TRV130分子設計機制高度一致。因此，我們認為NH160030可能是TRV-130的片劑分子，基於TRV130較低的成癮性優勢、極佳的鎮痛效果、以及未來NH160030的片劑所帶來的便利性優勢，我們預計NH160030上市后能夠極大拓展應用場景，尤其是在患者空間巨大的「癌痛鎮痛」領域擁有廣闊的商業化前景。

四、CNS存量：神經板塊添新品，精神板塊創新佈局精分及抗抑郁

　　4.1 神經板塊引入代理氘丁苯那嗪片，與公司中樞神經板塊資源產生協同性

　　公司於2024年2月22日與Teva簽署了安泰坦（氘丁苯那嗪片）產品獨家商業化許可和合作，由公司的營銷子公司恩華和信代理安泰坦在中國大陸的獨家商業化權益，並進行推廣及銷售活動。根據協議約定，恩華和信將在2024-2028年期間完成TEVA許可產品總計約20—25億元人民幣的銷售額，而公司則能獲得對應的推廣服務費。

　　為獲得氘丁苯那嗪片的中國銷售代理權，恩華和信將向TEVA支付3000萬美元的許可費：①首付款為1000萬美元。②年度許可費，恩華和信還應於2024-2028年期間向TEVA支付總額為2000萬美元的許可費。

　　氘丁苯那嗪片是一款囊泡單胺轉運蛋白2（VMAT2）抑制劑，於2017年獲得FDA批准上市，且於2020年獲得NMPA批准上市，用於治療成人與亨廷頓病（HD）有關的舞蹈病及迟發性運動障礙（TD），並於當年通過國家醫保談判進入醫保目錄。

　　亨廷頓病（HD）有關的舞蹈病及迟發性運動障礙（TD）均屬於嚴重的神經系統疾病，HD一般由遺傳因素導致，主要臨牀表現爲逐漸進展的舞蹈樣動作、認知障礙和精神行為異常；TD通常是由於長期使用某些藥物（如抗精神病藥物）引起的一種藥物副作用，臨牀表現爲不自主的、有節律的刻板式運動，如舌或口脣周圍的輕微震顫或蠕動。

　　治療格局：《中國亨廷頓病診治指南2023》顯示，丁苯那嗪是治療舞蹈樣動作的一線治療藥物（A級證據）。氘丁苯那嗪是丁苯那嗪的氘化產物，亦是治療舞蹈樣動作的一線治療藥物（A級證據），且該藥的不良反應比丁苯那嗪及抗精神病類藥物少。

　　近年來，我國多項研究結果顯示，精神分裂症患者的迟發性運動障礙患病率為36.0%-46.5% , 高於全球水平（25.3%）。於此同時不論是HD還是TD患者都呈現出病程長的特徵，患者往往需要長期、甚至終身用藥。由於公司在神經領域深耕多年、並積累了廣泛的渠道資源，因此公司代理氘丁苯那嗪片銷售有望能夠極大發揮協同效應。

五、風險提示

　　管制類精麻藥品行政降價風險。公司的部分精麻產品屬於紅處方、並由我國政府部門管制定價。回顧過往，我國精麻產品整體價格體系穩定。雖然我們認為，紅處方精麻產品達不到集採要求的競價企業數量標準，但近些年我國醫保控費壓力漸增，因此不排除麻醉行業后續存在行政降價的可能。

　　不當使用和醫療事故風險。手術過程中，麻醉藥品需要醫生精準用藥，過量使用容易導致呼吸抑制、用量不足則會導致患者過早甦醒，因此存在麻醉藥品使用不當導致的醫療事故風險。

　　銷售不及預期風險。眾多新品如羥/瑞/舒/阿/歐/咪、TRV130以及氘丁苯那嗪片在公司成熟的銷售團隊推動下快速放量，但精麻產品銷售受到政府管制、手術量等眾多因素影響，存在產品放量不及預期的風險。

　　研發不及預期風險。公司堅持仿創結合的戰略，由並通過引進、自研和仿製等多種途徑開發新產品，目前公司有多款產品正處於臨牀試驗階段，但研發周期長、風險較大，因此需要注意相關不確定性。

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　　證券研究報告：《恩華藥業深度：自研新葯報產迎破局，創新步入收穫期》