對話一品紅楊文謙：創新不是隨波逐流，痛風市場藏着下一個全球大單品

本文來源：時代財經 作者：杜蘇敏

編者按：2015年藥政改革破冰后，中國創新葯研發迎來黃金時代。一批中國創新葯企勇立潮頭，如浪尖上的弄潮兒，憑藉創新活力與產品實力脫穎而出。在世界百年變局加速演進、產業「寒冬」持續的當下，這些企業不僅展現出強大的韌性，更在行業內積極爭奪話語權，致力於塑造全新的產業秩序。它們跨越「寒冬」的歷程，恰似一面鏡子，生動折射出中國創新葯產業這十年間波瀾壯闊的發展圖景。時代財經推出《尋藥中國·弄潮》欄目，記錄這些時代浪潮中的生動切片。

2025年，恰逢中國藥品審評審批制度改革十周年。這場始於2015年的行業變革，不僅重塑了國內新葯監管、研發、投資及市場準入的生態體系，更推動中國藥企從仿製藥主導到創新驅動的歷史性轉型。十年間，中國創新葯從追隨者逐步成長為全球舞臺的競爭者，而這一蜕變的背后，是政策持續加碼與企業深耕創新的同頻共振。

今年以來，國產創新葯接連迎來重磅政策利好。6月30日，國家醫保局聯合國家衞健委出臺《支持創新葯高質量發展的若干措施》，聚焦我國創新葯發展面臨的突出問題，提出5方面16條措施，對創新葯研發、准入、入院使用和多元支付進行全鏈條支持。次日下午，《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新葯品目錄調整工作方案》對外徵求意見，企業可自主申報納入基本醫保或商保創新葯目錄，也可同時申報兩者，進一步拓寬了創新葯的市場通路。

在政策紅利加持的背景下，本土創新葯企業將迎來新一輪加速發展的黃金期。一品紅（300723.SZ）正是這場產業變革中的典型代表。從最初的代理銷售商，到以兒童藥、慢病藥為核心的傳統制藥企業，再到如今佈局多個創新葯管線的研發型企業，其發展軌跡恰是中國醫藥產業轉型升級的微觀縮影。

2018年，已憑藉兒童藥和慢病仿製藥站穩市場的一品紅，敏鋭捕捉到行業變革趨勢，即單純依賴仿製藥難以支撐長期發展，遂將戰略重心轉向創新葯研發。2020年，公司提出「從傳統產品創新向高端製劑及新靶點創新轉型」的目標，全面推進從業務驅動到技術創新驅動的企業升級。

一品紅的創新轉型以真金白銀的研發投入為註腳。財報數據顯示，近五年間，公司的研發投入佔營收比重從8.08%躍升至22.40%。

「一品紅的核心身份是創新型生物醫藥企業。從研發角度看，公司正在經歷從傳統制藥向創新驅動的戰略轉型。」今年9月，一品紅藥業集團研究院院長、首席科學家楊文謙博士在接受時代財經專訪時強調。他認為，三個關鍵節點印證了這一蜕變，依次是痛風創新葯氘泊替諾雷（AR882）進入全球III期臨牀、自研口服GLP-1減肥藥物APH01727實現中美雙報，以及創新葯研發投入超越仿製藥。

其中，AR882的進展最受市場矚目。這款由一品紅研發的1類創新葯，有望填補口服小分子藥物在痛風石領域的治療空白。作為一款強效高選擇性尿酸轉運蛋白（URAT1）抑制劑，AR882具備痛風、痛風石及慢性腎病三大適應症潛力。

在2025年歐洲風濕病協會聯盟（EULAR）大會上，官方披露的AR882長期數據引發行業關注。數據顯示，AR882單藥治療6個月時，患者目標和非目標痛風石即出現高比例的完全溶解，相應血清尿酸（sUA）也顯著降低。

公告顯示，今年8月，AR882全球關鍵性Ⅲ期臨牀試驗已完成全部受試者入組。該臨牀試驗是由兩個獨立平行的REDUCE 1和REDUCE 2試驗組成，是一項為期12個月的隨機、雙盲、安慰劑對照關鍵性研究，旨在評估AR882在痛風及痛風石患者中降低血清尿酸和溶解痛風石的療效。

「一品紅已經向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交AR882突破性療法申請，預計獲批上市的速度會進一步加快。從多項臨牀數據來看，AR882具備成為全球大單品藥物的潛力。」楊文謙強調道。

中國創新葯在全球開展III期的小分子藥物屈指可數，因此業界對這款藥物的期待在資本市場有更直觀的反映。自開年以來，一品紅股價漲幅超250%，市值突破270億元，躋身2025年表現最強勁的醫藥股之列。

當前，一品紅在研創新葯項目達10余個，覆蓋代謝內分泌、免疫炎症、神經等多個治療領域。站在新起點，更清晰的全球化戰略也浮出水面——未來力爭實現2~3個全球首創藥轉化，構建2個領先技術平臺，搭建多個創新葯事業合夥平臺，培育全球有影響力的大單品。

具體規劃顯示，未來三年，一品紅將每年推動1~2個新葯臨牀試驗申請（IND）實現中美雙報。「創新葯將成為企業持續發展的核心引擎。」楊文謙的表態，恰是中國醫藥企業在藥審改革十周年節點上的戰略縮影。

一品紅藥業集團研究院院長、首席科學家楊文謙博士。圖片來源：受訪者提供

製造下一個「重磅炸彈」

時代財經：痛風創新葯AR882可以説是一品紅關注度最高的管線產品，預計何時提交NDA（新葯上市申請）？一品紅將如何規劃AR882的全球商業化路徑？是否會優先推進美國市場？

楊文謙：目前，A8882國內外Ⅲ期臨牀試驗正在按照計劃推進中，試驗進展要比預計快一些。公司正在努力，爭取早日上市，造福廣大患者。

當前，高尿酸血癥及痛風領域在銷產品數量有限，基於AR882前期獨特的臨牀數據表現和高尿酸血癥及痛風領域潛在的市場需求，公司對AR882上市后的市場銷售充滿期待。未來的產品商業化方式，將隨着臨牀試驗的進展提上日程，大家一起共同期待后續進展。

時代財經：在您看來，一款新葯要成為「重磅炸彈」（指年度收入超10億美元的藥物）應具備哪些潛質？AR882是否有這方面的潛力？

楊文謙：一款新葯是否有成為「重磅炸彈」的潛力，首先需要解決未被滿足的臨牀需求，針對重大疾病領域，有顯著的療效和良好的安全性；其次有強大的市場競爭力，清晰的差異化定位，強大的知識產權保護，廣泛的患者人羣和多適應症標籤；最后是卓越的商業化能力，以及全球化的市場佈局。

一方面，AR882在臨牀試驗中展示出了獨特的優效性和安全性。AR882是對苯溴馬隆（傳統抗痛風藥）進行結構優化的新型URAT1抑制劑，通過「精準改造」改變了原來藥物的代謝特性，進而降低了肝毒性。此外，AR882研發團隊基於雷西納德（即首個URAT1抑制劑）的開發經驗，在分子設計上克服了雷西納德和苯溴馬隆的缺點，使得AR882能夠與尿酸轉運蛋白長效結合，延長抑制作用的時間，臨牀結果顯示其藥效長達24小時，並且能全天候平穩地阻斷尿酸重吸收，減輕腎負荷，避免腎毒性。

根據全球多中心IIa期臨牀試驗的結果，AR882 50毫克有效性為95%，75毫克的有效性接近100%，能將尿酸水平降到300μmol/L以下（一個月左右即可達到），優於已上市的所有痛風藥。此外，AR882針對痛風石患者的臨牀試驗也顯示，與治療痛風一線用藥別嘌呤醇對照，AR882溶解痛風石效果顯著，代表病例用藥36天后，痛風石開始破裂，122天后溶解，180天實現完全溶解，效果顯著。

另一方面，全球痛風治療存在巨大的未滿足臨牀需求。痛風的患者人羣龐大，預計2030年全球高尿酸血癥及痛風患病人數14.2億，從推理來看，有結晶的痛風石患者則超過1億人，市場非常龐大。在中國，痛風是僅次於糖尿病的第二大最常見的代謝性疾病。目前在中國高尿酸血癥患者數量約為2億，痛風患者數量約為2000萬，這類人羣未來還在持續攀升，這些患者都會有痛風石纔會痛疼，非常迫切地需要藥物治療。

從以上這些數據療效來看，AR882具備成為全球大單品藥物的潛力。

瞄準FIC和BIC

時代財經：一品紅自主研發的口服小分子GLP-1RA藥物APH01727已在國內獲批開展針對2型糖尿病及肥胖適應症的臨牀試驗，並獲得美國FDA批准臨牀。與現有GLP-1RA藥物相比，APH01727的優勢有哪些？如何看待APH01727的市場前景及賽道競爭？

楊文謙：目前市場上的GLP-1RA藥物是注射劑，APH01727是口服的小分子藥物，可望實現一日一片，同注射劑相比有更好的依從性。

肥胖患者的臨牀需求很大。今年上半年，司美格魯肽已經成為全球第一大單品，這是一個注射劑的產品。未來，GLP-1藥物的研發方向將集中在口服化、長效化和多靶點協同，以解決安全性和耐受性方面的問題，我們希望能夠在這個領域研發出能滿足患者需求的、更方便服用的產品。

時代財經：目前一品紅在研創新葯項目達10余個，除AR882、APH01727外，還有哪些重點品種值得期待？未來公司會考慮通過BD方式來補充管線或釋放管線價值嗎？是否已設立專門的BD團隊？

楊文謙：除AR882、APH01727外，APH02744作為小分子的GnRH拮抗劑，已經於2025年4月向CDE（國家藥監局藥品審評中心）提交Pre-IND申請，預期今年可以啟動臨牀試驗。目前在中國沒有同類分子上市，該分子可以開發多個適應症，為婦科疾病提供新的解決方案；APH03920作為偏向性的GLP-1小分子激動劑，臨牀前試驗表現出更好的藥效，更長的PK（Pharmacokinetics）和更少的胃腸道副作用，也展現出Best-in-class（同類最優）潛力。

此外，圍繞蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）技術平臺，APH03571正在開展臨牀前階段的研究工作，有望成為公司PROTAC平臺首個進入臨牀的分子，實現公司在該技術領域的突破。

目前公司的BD團隊積極參加在美國、歐洲、中國的國際性生物醫藥會議，希望通過BD方式補充管線，也希望實現自研項目的出海，釋放管線價值。

一品紅創新研發基地。圖片來源：受訪者提供

時代財經：近年來，一品紅在創新葯領域動作頻頻，公司整體的研發策略是怎樣的？如何平衡仿製藥與創新葯的關係？

楊文謙：在創新研發戰略方面，我們立足兒童用藥和慢性病治療領域，聚焦未被滿足臨牀需求，力爭做出全球有競爭力的產品。目前，一品紅集團在研的全球創新葯10多個，覆蓋痛風、糖尿病、肥胖及自免等多種疾病領域。基於對全球研發進展的分析和理解，聚焦差異化的研發。

在技術平臺建設方面，公司重點佈局PROTAC這一全球前沿技術領域。PROTAC技術屬於全球比較先進的藥物開發技術，該技術主要集中在腫瘤治療領域。目前，全球範圍內尚未有PROTAC技術產品獲批上市。我們採用該技術，針對還未成藥的生物學靶標，差異化地探索免疫適應症，有望開發出全球首創（First-in-class）藥物。

截至目前，一品紅「聚焦全球創新」的研發管線已經初步成型，多個項目正在積極推進，有望為全球患者提供具有臨牀價值的創新葯物。

未來3年，我們將爭取每年實現1~2個創新葯IND中美雙報；仿製藥方面，我們將聚焦重點管線，進一步豐富公司產品線，為銷售帶來新的增長點。

時代財經：自2017年上市以來，一品紅的研發投入幾乎是一路增長，2024年，這項投入在總營收的佔比已經超過20%。作為一品紅首席科學家、藥物研發負責人，您認為一品紅持續加註創新研發，背后有怎樣的考慮？

楊文謙：創新根植在一品紅的基因里。我們認為，不斷創新，研發新的藥物，解決人類還不能治癒的疾病是醫藥發展的根本，也是科學家和醫藥企業應該承擔的責任與使命。

作為創新型生物醫藥企業，一品紅堅定研發創新投入是建立在全球創新的基礎上來投入，因此一品紅創新投入的增長相對來説比較大，並且我們的創新是希望做到BIC和FIC的概念，培育出大單品，走向全球。

AI+藥物研發或成未來爆發點

時代財經：相比於Biotech，一品紅作為有着更深厚積澱的藥企，在創新葯研發和商業化上具有哪些優勢和不足之處？

楊文謙：相比於傳統Biotech，一品紅在商業化和藥物生產方面有着更為豐富的經驗。這有助於企業在研發立項時，通過結合公司銷售的市場開發能力，有針對性地開發更貼近市場需求的藥品，實現研發與銷售的協同效應，提升創新葯品的商業化成功率。

此外，在藥品生產方面，一品紅完整的製造能力也讓公司擁有藥學開發速度快、成本低的優勢，目前我們自己生產臨牀樣品和準備商業化生產，相對於Biotech在研發效率和成本控制方面都更具競爭力。

相對不足的是公司在創新葯的早期發現和臨牀開發上的能力，不過，通過近年來的團隊建設，一品紅在這兩方面已經有了長足的進步，公司已搭建了完善的早期發現平臺，具備了一定的臨牀開發能力。

時代財經：未來幾年內，最具潛力的創新葯領域有哪些？一品紅將如何佈局？

楊文謙：我認為，未來5年，人工智能+藥物研發，以及一些新的藥物範式，如蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）技術，或成為未來爆發點。

經過多年的積累，一品紅已經搭建了自己的創新研發能力，並聚焦代謝/內分泌和免疫炎症等治療領域，打造了具有協同效應的研發管線。此外，一品紅還搭建了差異化的聚集免疫的PROTAC技術平臺，緊跟全球最先進的藥物研發技術。

除了堅持自主研發以外，我們也在全球範圍內拓寬創新研發合作，堅持以「解決未被滿足的臨牀需求」為出發點，以全球化視野進行創新佈局。

目前，一品紅投資的領域包括人工智能AI、分子膠、乾粉吸入給藥等技術平臺。未來我們還會繼續拓展和優秀技術平臺或者優秀科學家的合作方式，來拓展我們的產品結構。

時代財經：如何看待近年來醫藥行業創新環境及支付環境的變化？在您看來，一個良好的有助於藥物創新的生態應該是什麼樣子？國內與國外還有哪些差距？

楊文謙：中國醫藥行業的創新環境近年來變化巨大。首先，中國加入ICH（國際人用藥品註冊技術協調會）和藥品審批制度的改革，讓醫藥創新在政策層面上有了保障；第二，國內臨牀前和臨牀CRO的發展，既為行業培養了人才，也為創新葯的發展提供了一個好的生態；第三，生物技術公司的成功和國家政策的牽引，同時倒逼了醫藥企業從仿製走向創新。這些變化對整個醫藥行業來説，既是發展機遇也是挑戰。

藥物創新的生態包括學術研究、製藥工業、政府監管機構、醫療系統、患者羣體、金融投資、支付體系等，一個良好的藥物創新生態應該讓生態中各方的利益和關切得到合理的迴應。比如首先需要回應患者的需求，監管需要科學合理且高效，金融投資有合理回報可持續等。

國內和國外的差距在於國內的支付體系還需要進一步完善，努力建立一個讓患者滿意、投資者有合理回報、從業者有合理收入的良性醫藥市場。