FDA審查威脅下，中國創新葯「出海」會受影響嗎？

中國戰略新興產業融媒體記者 李子吉

今年以來，中國創新葯「出海」步伐持續加快。

數據顯示，2025年上半年創新葯對外授權總金額已接近660億美元，接近2024年全年交易總額，其中多筆交易金額超過10億美元。

不過，在中美博弈的背景下，中國藥企全球化的挑戰愈發凸顯。

近日，有外媒報道稱，特朗普政府正在籌備一項新的針對中國醫藥行業的行政令草案，主要針對以創新葯BD授權為主的「中美醫藥合作中的關鍵環節」：第一，對美國製藥公司收購中國在研藥物的交易進行更嚴格的審查，包括由美國外國投資委員會（CFIUS）進行評估；第二，要求FDA對中國臨牀試驗數據進行更嚴格的審查，同時對提交中國試驗數據的公司收取更高的監管費用。

消息一出，A股、港股開盤后創新葯板塊下跌，創新葯板塊指數在早盤階段跌超4%，恆生生物指數一度跌超7%。

面對政策摩擦、技術壁壘和市場準入不確定性，如何在風險與機遇之間找到平衡，成為中國藥企「出海」的核心命題。

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創新能力不斷提高，成本與效率優勢顯著

近年來，眾多中國生物科技企業選擇推進產品海外臨牀註冊並直接打入海外市場。

醫藥魔方數據顯示，2025年上半年，中國創新葯企實現對外許可（License out）交易額約600億美元，較2024年全年增長近20%。其中，首付款約26.38億美元，約為2024年全年的65%；交易數量72，約為2024年全年3/4。

摩根士丹利日前發佈的研究報告顯示，中國創新研發能力與美國的差距已從過去的10年縮短至3.7年。開發效率和成本優勢使中國生物科技企業成為某些藥物領域創新管線的領先貢獻者，尤其是在抗體藥物偶聯物（ADC）和雙/多抗等新興分子形式領域。同時，中國臨牀試驗的成本優勢顯著：Ⅲ期臨牀試驗中每名受試者的直接成本僅為美國的約1/3或更低，且患者招募速度更快。這種成本和速度的雙重優勢使中國生物科技公司在迭代創新時保持足夠的投資回報率。

中國藥企與國際巨頭的合作案例不斷涌現。例如，恆瑞醫藥自2008年開始探索國際化，已轉型為國際創新葯企，其近期與葛蘭素史克達成的125億美元交易是典型案例。

此外，中國創新葯研發實力也取得標誌性突破。2019年，百濟神州的澤布替尼獲FDA批准，成為首個成功「出海」的國產抗癌原研藥。康方生物的依沃西單抗是全球首個PD-1/VEGF雙抗藥物。去年，依沃西單抗在單藥一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌的國內註冊性Ⅲ期臨牀研究（HARMONi-2）中，其PFS（無進展生存期）比默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱「K藥」）長，顯示出取代K藥的潛力。

隨着中國創新葯不斷在國際上嶄露頭角，同類首創藥物研發速度已顯著快於歐美和日本企業，且在人才隊伍、臨牀試驗、供應鏈等新葯研發的各個環節均能提供更快的流程進度和更低的成本，跨國藥企的收購對象逐漸從美國轉向中國。

7月，美國醫藥行業媒體Fierce Pharma還曾援引Jefferies研報數據稱，今年一季度，有32%的生物科技類BD發生在中國，這一數字在2023年和2024年時還停留在21%左右。

而特朗普之所以推出這項草案，也是因為近兩年跨國藥企大量購買中國的創新葯管線，希望通過行政令建立起一道壁壘，強迫跨國藥企重新選擇「美國貨」。

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臨牀價值為主導，「賤賣資產」成為過去式

市場上也出現兩種擔憂：一是擔憂海外市場政策壁壘提高、地緣政治因素擾動，可能會限制創新葯「出海」；二是擔憂優質藥物過多對外授權，或者「賤賣」，會導致國內創新葯企核心資產和長期收益流失。

不過，從產業發展軌跡來看，上述兩種觀點都有些「過時」了，難以反映中國創新葯「出海」現階段的特徵。

其一，臨牀價值是創新葯「出海」的通行證。

不可否認，海外市場監管趨嚴等因素確實會為創新葯「出海」帶來新的挑戰。但一款創新葯能否成功「出海」，決定因素還是臨牀價值。

目前，我國在研新葯數量佔全球數量的比例超過20%，躍居全球新葯研發第二位。對跨國藥企而言，引進中國創新葯已成為其豐富產品管線、應對專利到期風險甚至提升市值的重要策略。尤其是在ADC、雙抗等重點品種領域，中國創新葯正憑藉紮實數據和差異化設計，日益獲得國際認可。

其二，深度合作正在逐漸取代權益出讓。

早期的對外授權模式，多是國內藥企將海外權益一次性出售給跨國藥企，但現在，合作形式從早期單一的License-out逐步發展出新的模式。中國藥企不再滿足於一次性權益出讓，而是通過分區域授權、共同開發、銷售分成等模式深度參與全球創新鏈和價值鏈。

例如，近期，恆瑞醫藥宣佈與美國Braveheart Bio公司就其自主研發的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制劑HRS-1893項目達成獨家許可協議，這是公司再次採用「NewCo」模式實現對外授權。

「NewCo」模式，即研發企業將管線剝離出去，與投資機構合作成立一個全新的海外公司，由這個新公司負責藥品的全球化開發並融資。在這種模式下，一方面，創新葯企能夠分享到股權增值的收益。另一方面，由於保留部分股權，創新葯企也擁有一定的話語權和參與度，能夠參與NewCo公司在運營及后續藥物開發過程中的決策，進而鎖定更多遠期收益，保證在產品「出海」並進入商業化階段后，依然持有相當比例的海外權益。

另外，時至今日，對創新葯「出海」是「賤賣資產」的質疑聲已經站不住腳了。和鉑醫藥、三生製藥、石藥集團的BD交易金額分別達到了超45億美元、60.5億美元和53.3億美元；7月底，恆瑞與葛蘭素史克達成協議，將一款核心藥物HRS-9821和另11個項目的全球權益授權，簽下了首個百億美元BD大單。

可以説，「白菜價」的時代已經過去了。平安基金管理有限公司資深醫藥基金經理周思聰表示：「大家發現中國資產質量好、價格低，效率又高，未來BD‘出海’的交易金額一定會長效提高，這是一個原來被非常低估的資產估值合理化的過程。」

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「出海」大勢不可逆，但也要立足本國市場

創新葯的研發高投入、長周期，單一的國內市場撐不起它的估值邏輯。因此，「出海」是爲了尋找新的、更大的利潤池，兑現研發管線的真實價值，支撐醫藥企業長期生存和發展。

創新葯「出海」帶來的收益可以反哺國內研發，用於支持更前沿的管線佈局，海外臨牀試驗經驗也可以幫助研究團隊提升試驗設計和合規水平，全球商業化網絡也為后續產品上市鋪平道路。

與此同時，資本市場對企業「出海」能力的認可，也在推動資源向優質創新項目傾斜。今年以來，具有「出海」潛力的創新葯企在一級市場和二級市場均獲得更高估值，形成了「創新-出海-資本反饋」的正向循環。

綜上來看，在全球醫藥研發分工深化的背景下，創新葯「出海」已不再是戰略選項，而是衡量中國醫藥創新能否參與全球競爭的重要標尺。

不過，有觀點指出，白宮這項行政令草案的風波，也提醒了創新葯企，真正的「出海」也要立足本國市場。

在「出海」大勢所趨之后，有些原研藥企業面對BD的心態似乎有些過於狂熱。在業績交流會、投資者溝通會上，不少藥企幾乎言必稱「BD」；一些企業的研發安排，也似乎是圍着BD轉；哪家企業預告有BD交易，甚至是公佈的臨牀數據好，哪家股價就漲。

但是，真正能拿到大額授權交易首付款的企業其實少之又少。

創新葯「出海」交易雖然火爆，但似乎也到了冷靜思考的時刻。

周思聰認為，「我們不應該只看到創新葯‘出海’這一個周期，也要看到這些年國內醫保對創新葯的支持力度明顯在提高，很多中國藥企在國內市場也活得很好，應該要‘兩條腿走路’。而且未來商保也能大幅改善國內市場的支付條件，拉長、拉高藥物在國內的銷售峰值，延長藥品在國內的生命周期。」

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題圖：豆包AI生成

編輯：艾麗

設計：艾麗

審覈：李子吉

政審：王軍善

終審：楊秦

原創不易，轉載請註明作者及出處，或在后臺聯絡開白！

2025年9月1日出版

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