AbbVie向FDA提交了Tavapadon的新葯申請，這是一種每日一次的帕金森病口服治療藥物

艾伯維（紐約證券交易所：ABBV）今天宣佈，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Tavapadon的新葯申請（NDA），Tavapadon是一種新型選擇性多巴胺D1/D5受體部分激動劑，已被研究為每日一次口服治療帕金森病。

該提交的材料基於TEMPO臨牀開發計劃的結果，該計劃評估了tavapadon在廣泛帕金森病人羣中的有效性、安全性和耐受性。這包括兩項針對早期帕金森病的III期試驗（TEMPO-1和TEMPO-2），以及一項在運動波動患者中使用他瓦帕東作為左旋多巴的預防劑的III期試驗（TEMPO-3）。TEMPO-1和TEMPO-2表明，患者在運動障礙協會-統一帕金森病評級量表中較基線出現了統計學顯着改善（MDS-CLARS）第26.1周的第II和第III部分合並評分TEMPO-3表明患者經歷了更多的「在線」時間，指的是症狀得到良好控制且沒有運動障礙或不自主運動的時期。1該提交材料也基於TEMPO-4的中期數據，一項評估他瓦帕東長期臨牀益處的開放標籤擴展（PLE）試驗。1

Roopal Thakkar醫學博士説：「對於許多帕金森病患者來説，當今的口腔標準護理不足以有效控制症狀。」艾伯維執行副總裁、研發、首席科學官。「我們認識到帕金森病可能對身體和精神造成的影響，並致力於提供下一代治療選擇，幫助個人在這種具有挑戰性的疾病的各個階段重新獲得運動控制和獨立性。"