藍帆醫療助力百心安RDN系統獲得新加坡創新准入資格，為亞太高血壓患者帶來中國創新...

藍帆醫療心腦血管事業部主體藍帆柏盛已與百心安旗下安通醫療進行鉑睿時Iberis多極腎動脈射頻消融（RDN）系統代理合作，協助其在多個海外國家和地區進行推廣及銷售。

此前，基於藍帆柏盛強大的臨牀推廣和渠道優勢，該產品已在德國、西班牙、意大利等國快速完成商業化佈局，多國市場準入及植入穩步推進中。在雙方團隊共同推動下，德國、法國已將其納入醫保覆蓋範圍。

近日，安通醫療（百心安旗下子公司）鉑睿時 Iberis RDN系統通過新加坡衞生科學局（HSA）「創新醫療器械特別審批通道（GN-27）」 的審覈，順利獲批用於新加坡臨牀治療。作為該系統發展歷程中的重要里程碑，此次獲批不僅推動其在亞太市場的合規化進程進入新階段，更能為當地高血壓患者提供一種有效性與安全性兼具的介入治療新選擇，進一步豐富臨牀治療手段。

目前，藍帆柏盛海外團隊已啟動鉑睿時Iberis RDN 系統在新加坡及其他亞太地區的全流程註冊，同時藍帆柏盛將憑藉其在亞太地區的廣泛業務佈局和豐富市場經驗，協助百心安制定全面的市場進入策略。從產品註冊、市場推廣到銷售渠道建設，藍帆柏盛將為百心安提供一站式服務，加速產品在亞太地區的上市進程，為中國創新醫療器械企業聯合「出海」注入強勁動能。

審批覈心信息 

 合規性與臨牀定位雙明確

根據新加坡HSA發佈的審批文件（許可證號：MDS7250915P02），此次獲批的鉑睿時Iberis RDN系統由藍帆柏盛子公司新加坡柏盛國際有限公司（BIOSENSORS INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES PTE. LTD.）申報，覆蓋「進口-分銷-臨牀使用」全鏈條合規資質。

從臨牀應用維度看，該系統明確用於新加坡HSA授權醫療機構的高血壓介入治療，由新加坡國家心臟中心（NHCS）心內科主任David Sim Kheng Leng教授作為主要申請醫生牽頭臨牀應用。此外，審批文件特別強化了安全監管要求：一方面要求持證人在許可證到期或完成末次設備供應后30天內，按規範提交分銷記錄申報報告，實現流通環節的可追溯；另一方面明確所有進口設備需標註唯一器械標識（UDI），確保每一臺設備的來源、流向可查，從源頭築牢患者安全防線。

行業意義

加速亞太佈局，推動RDN技術普及

作為全球高血壓介入治療領域的創新技術，RDN術通過射頻能量阻斷腎動脈交感神經，為藥物控制不佳的高血壓患者提供了非藥物治療方案。此次鉑睿時Iberis RDN系統獲新加坡GN-27特別審批，不僅是對其安全性與有效性的權威認可，更凸顯了新加坡醫療監管機構對創新醫療器械的支持態度。

從市場佈局來看，新加坡作為亞太地區醫療科技創新樞紐，此次獲批為鉑睿時Iberis RDN系統后續進入東南亞及其他亞太市場奠定基礎；從臨牀價值來看，該系統將助力新加坡醫院完善高血壓介入治療體系，為當地130余萬高血壓患者（據WHO 2023年數據估算）提供新的治療路徑，尤其為無法耐受多種降壓藥物或藥物控制效果不理想的患者帶來福音。

藍帆醫療

構建中國創新出海平臺

藍帆醫療心腦血管事業部主體藍帆柏盛，具備完善的心腦血管耗材產品海外經銷網絡，銷售覆蓋全球超8,000家醫院，遍及超100個國家和地區，並在多國設有銷售、臨牀、研發、生產等屬地化團隊，是同賽道內唯一具備全方位國際化能力的中國本土企業。

公司不僅推動自研產品走向全球，更創新性地打造了中國創新醫療器械「出海」平臺。藍帆柏盛在全球代理約10個國內外知名品牌的心腦血管產品；既包括Nipro、Kaneka、Penumbra等海外巨頭，也涵蓋包括百心安等在內的多家國內創新企業的產品。藍帆柏盛通過成熟的運營體系和廣泛的行業資源向百心安等創新企業提供全球化註冊、臨牀支持和銷售網絡等資源，藍帆醫療不僅幫助合作伙伴突破海外市場的准入壁壘，更將自身打造成中國創新器械的「出海加速器」。

(藍帆醫療)