女性篩查率仍較低，相達生物CEO招彥燾：HPV尿檢或有利於提升女性檢查參與率

「約99%的子宮頸癌病例都與HPV感染有關，因此世界衞生組織一直強調25至64歲女性應該接種HPV疫苗並定期篩查。」相達生物科技國際有限公司（下稱「相達生物科技」）創始人兼CEO招彥燾在接受時代周報記者採訪時表示，HPV尿液檢測有利於提升中國內地和中國香港女性相關檢查的參與率。

近日，相達生物科技研發的PHASiFY尿液DNA濃縮技術，可將尿液中微量HPV DNA濃縮超一萬倍，實現93.42%的高危HPV分型檢出靈敏度，與羅氏Cobas系統下醫生採集的陰道拭子結果一致性超97%。目前，Teal Health公司首個家用宮頸癌篩查檢測試劑獲美國FDA批准，包括諾輝健康（06606.HK）在內的多家檢測公司也都在開發相關產品。

時代周報記者注意到，今年5月20日，相達生物科技宣佈完成3400萬美元A輪融資，由惠理集團旗下私募基金領投。

針對抗原檢測和採用試紙檢測HPV，招彥燾對時代周報記者表示，公司採用的技術仍然是尿液採樣后在實驗室濃縮並做核酸檢測。與傳統方法的樣本採集自子宮抹片的方法相比，相達生物科技則充分利用了尿液濃縮技術，但仍然需要通過核酸檢測（PCR）技術檢測DNA。由於HPV存在很多亞型，在現有技術條件下，抗原檢測和試紙檢測仍然存在不少障礙。

相達生物科技國際有限公司創始人兼CEO招彥燾，來源：受訪者供圖

尿檢或可提升檢查參與率

《中國疾病預防控制中心周報》公佈的中國女性宮頸癌篩查率數據顯示，2023至2024年，35至64歲女性的宮頸癌篩查率達到51.5%，20歲及以上女性的篩查率為36.8%。其中，35至64歲女性的整體篩查率已提前實現2025年提出的50%目標，全國近一半地區同樣提前完成目標。不過，農村地區的篩查覆蓋率為48.2%，仍低於目標要求。

「不論在中國內地和中國香港，女性對相關檢查的參與率仍然偏低。世衞的目標是2030年達到70%的覆蓋率，但目前未達標。」招彥燾認為，女性篩查率低的核心障礙是依從性低，現行檢測主要是子宮頸抹片取樣，具備侵入性、疼痛感及尷尬感，導致許多女性望而卻步。

招彥燾分析，尿液檢測可提高依從性，大多數人更偏好尿液檢測方式，其非侵入式特點不僅適用於女性，也適用於男性HPV檢測。國際經驗表明，早篩可顯著減少治療成本。相達生物科技的技術突破點在於使用尿液作為樣本來檢測HPV。相達生物科技的濃縮技術解決了尿液HPV檢測敏感性不足的痛點，並可拓展至多種癌症與傳染病早篩。

受尿液中HPV濃度不足影響，HPV尿液檢測在過去幾十年已有研究嘗試，但成果不理想，準確度僅70%至80%。招彥燾表示，「我們與北京大學合作后，成功將尿液檢測的準確率提升至97%。」

招彥燾表示，近日啟動的「廣安宮頸癌篩查公益項目」將17000名適齡女性被納入研究項目，是目前全球最大規模的尿液HPV檢測宮頸癌初篩臨牀研究，為宮頸癌防控注入全新動力。該項目通過前瞻性研究設計，首次在同一隊列中驗證尿液HPV檢測、尿液甲基化與人工智能陰道鏡評估系統（AVE）的診斷效能，創下三項「世界第一」。

電商平臺已開始銷售相關產品

針對檢測類產品的研發，招彥燾坦言，在研究早期階段，檢測類產品最大的挑戰是需要收集足夠的樣本來進行驗證。與臨牀機構合作是非常重要的工作，大量基礎研究與驗證消耗大量的時間。但隨着結果逐步取得突破，累積了數千個樣本數據后，大規模篩查研究的道路纔會被鋪平。

今年，美國FDA批准了首個家用宮頸癌篩查檢測試劑，該試劑由Teal Health公司開發。目前，包括諾輝健康在內的多家檢測公司也都在開發相關產品。

招彥燾表示，尿液檢測將填補宮頸癌早篩市場空白，並開闢男性HPV檢測新市場。相達生物科技HPV尿檢產品在美國和中國香港已進入包括醫院和線上渠道市場。在中國內地，正通過與醫院合作及臨牀研究推進，最終目標是將該檢測納入國家篩查指南。

目前，某電商平臺「相達官方旗艦店」上線了男性、女性尿液HPV基因檢測23分型的居家採樣自檢的HPV商品。根據商品介紹，下單購買后，產品會送貨上門，消費者掃碼綁定樣品、自取尿樣並寄回，2個工作日至3個工作日會出結果。

時代周報從相達生物科技處瞭解到，「相達官方旗艦店」銷售的尿液HPV檢測商品是採用LDT模式。所謂LDT模式，按照官方的説法是「臨牀實驗室自建項目」指醫學檢驗部門自行開發的檢測方法。相達銷售的檢測服務採用到的PHASiFY專利技術提取試劑與尿液脱落細胞採集裝置，兩者均已獲一類醫療器械經營許可證。

早在2023年諾輝健康曾公佈旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產品宮證清註冊臨牀試驗基線數據。彼時，諾輝健康表示，作為首款基於尿液樣本無痛無創的宮頸癌HPV篩查產品，宮證清有望於2027年實現上市。

官網顯示，相達生物科技研發的INDICAID妥析新冠快速抗原測試是大中華地區首個獲美國FDA緊急使用授權的相關產品。

談及公司未來研究方向，招彥燾表示，未來將圍繞尿液檢測，在女性健康、癌症、傳染病三大領域拓展，實現「一杯尿液，多項檢測」，降低整體成本並提升臨牀價值。