Organogenesis宣佈，儘管ReNu的結果表明基線疼痛減輕比第一次3期試驗有所改善，但ReNu的第二次3期隨機對照試驗的主要終點並未達到統計學意義

馬薩諸塞州坎頓，九月2025年25日（環球新聞網）-- Organogenesis Holdings Inc.（納斯達克：ORGO）是一家領先的再生醫學公司，專注於高級傷口護理以及外科和運動醫學市場產品解決方案的開發、製造和商業化，今天宣佈，ReNu（一種用於治療膝關節炎（OA）相關症狀的冷凍保存的羊水懸液移植物（ASA））的第二項III期隨機對照試驗（RSC），儘管ReNu結果表明，在第一次3期試驗中，基線疼痛減輕方面出現了數字改善，但其主要終點並未達到統計學意義。第二項3期研究中，ReNu六個月時的基線疼痛減輕率為-6.9，而第一項3期研究中的基線疼痛減輕率為-6.0。此外，ReNu的結果繼續證明了良好的安全性。

該研究的主要終點是通過西安大略大學和麥克馬斯特大學關節炎指數（WOMAC）疼痛量表評估的ReNu和Saline組六個月時膝關節疼痛減輕程度的差異。該研究表明，ReNu的數字改善為-0.51（p=0.0393單邊p值，而p=0.023目標閾值）。第一項3期試驗實現了-0.72的改善，有利於ReNu，這具有統計學意義（p=0.0177，一側p值，而p=0.023目標閾值）。

「鑑於第一項3期試驗與生理鹽水相比，疼痛在統計學上顯着減輕，第二項3期試驗表明，基線疼痛減輕比第一項3期試驗在數字上有所改善，我們相信這些結果支持ReNu可能批准治療與膝關節OA相關的疼痛症狀，包括那些被歸類為最嚴重的患者，」Organogenesis首席運營官Patrick Bilbo説。「下一步，我們將要求在10月底之前與FDA舉行BLA前會議，討論路徑提交，包括使用兩項3期研究的綜合療效分析來支持BLA批准。"

ReNu現已在三項大型隨機對照試驗中進行了研究，共有1，300多名患者。Organogenesis認為，這些數據的總體性是FDA在生物製品許可申請（BLA）中審查的令人信服的證據。此外，FDA授予ReNu再生醫學高級治療（RMAT）稱號，因為ReNu證明了治療與嚴重疾病相關的未滿足醫療需求的潛力。

Gary S.表示：「ReNu的結果支持我們對ReNu作為創新疼痛管理產品的潛力保持信心。」老吉利尼，器官發生總裁、首席執行官兼董事會主席。「我們相信，如果ReNu獲得批准，將解決數百萬患有症狀性膝關節骨關節炎的美國人尚未滿足的醫療需求。"

膝關節OA是一種退行性關節疾病，估計影響超過3000萬美國人。它被列為殘疾和生活質量差的最常見原因之一，通常以疼痛和功能缺陷為特徵。當所有其他治療選擇都用盡時，這些患者的疾病的終末期管理通常是全膝關節置換術。

第二項完全入組的594名患者的3期試驗是ReNu ASA的一項前瞻性、雙盲、多中心、鹽水對照、平行組隨機對照試驗，用於治療輕度至重度症狀性膝關節OA受試者。患者被隨機接受單次關節內（IA）注射生理鹽水對照或ReNu。

兩項第三階段研究的其他頂級數據表可在8-K表格當前報告中找到，該公司今天向SEC提交了該報告，可在SEC上找到。

關於ReNu® ReNu是一種冷凍保存的羊膜懸液同種異體移植物（ASA），用於治療症狀性膝關節骨關節炎。ReNu由羊水細胞和微粉化羊膜組成，含有細胞、生長因子和細胞外基質成分。ReNu於2021年獲得FDA再生醫學高級療法（RMAT）認證，用於膝關節OA。