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企業要聞 | 康樂衞士三價HPV疫苗通過註冊現場覈查
2025-09-25 22:53
近日，北京康樂衞士生物技術股份有限公司（以下簡稱「康樂衞士」）自主研發的重組三價人乳頭瘤病毒（16/18/58型）疫苗（以下簡稱「三價HPV疫苗」）通過國家藥品監督管理局食品藥品審覈查驗中心的藥品註冊現場覈查，標誌着該創新疫苗上市許可申請工作取得重要進展，為獲批上市奠定了堅實基礎。
作為一家致力於創新疫苗研發與產業化的高新技術企業，康樂衞士深耕重組蛋白疫苗領域十七載，構建起國內領先的技術平臺，擁有全球最豐富HPV疫苗產品組合，涵蓋三價、九價及十五價HPV疫苗。
除全球主要高危型別HPV 16和18型外，康樂衞士三價HPV疫苗還覆蓋了東亞地區誘發宮頸癌的第三大高危型別HPV 58型。相較於目前已上市的二價和四價HPV疫苗可為70%的宮頸癌提供保護，三價HPV疫苗將對東亞地區女性宮頸癌的保護範圍提高至78%。
公司三價HPV疫苗於2024年8月完成Ⅲ期保護效力臨牀試驗期中分析揭盲，結果符合預期；於2025年3月被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評品種名單。2025年4月，公司遞交上市許可申請並獲受理，目前正處於上市許可綜合技術審評階段。
未來，康樂衞士將始終以「願世界免受疫病之苦」為願景，加速推進多款創新疫苗商業化進程，致力於提升HPV疫苗的可及性，為助力實現「消除宮頸癌2030」全球戰略目標貢獻康樂力量。
關於康樂衞士
北京康樂衞士生物技術股份有限公司（833575.BJ）成立於2008年，致力於創新疫苗的研發與產業化，是一家以基於結構的抗原設計為核心技術的高新技術企業，擁有全球最豐富的重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗產品組合和眾多可以滿足不同健康需求的疫苗產品管線，正在從生物醫藥研發向商業化轉型。目前已在北京按照中國和歐盟GMP標準建設完成中試生產車間，並在昆明按照中國、歐盟及世界衞生組織GMP標準建設完成HPV疫苗產業化基地。
(康樂衞士)
