Helius向FDA提交申請，尋求PoNS設備擴展以治療中風患者的步態和平衡缺陷

Helius醫療技術公司（納斯達克：RDX）今天宣佈向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了PoNS（便攜式神經調節刺激器）設備標籤擴展的510（k）申請，尋求治療患有慢性中風症狀的患者步態和平衡缺陷的適應症。該提交材料是根據其中風註冊計劃（SPP）中生成的數據提交的，並根據當前的FDA突破性器械指定提交的。

功能性步態評估（FGA）主要終點的所有統計分析都表明，PoNS通過實現超過5分的臨牀有意義的平均改善，在改善步態缺陷方面具有卓越的有效性，這在所有研究中都具有統計學意義（p<0.05），並且在治療完成后至少維持12周。相反，在所有試驗中，對照組的FGA平均改善不到4分，低於反映治療干預的臨牀意義的4.2分最小可檢測變化（MDC）。

Antonella Favit-Van Pelt醫學博士説：「在中風康復的標準臨牀環境中應用時，SPP試驗中的大量證據支持活性PoNS Therapy®與單獨物理治療相比具有優越性。」博士，赫利烏斯的首席醫療官。「步態缺陷的中風倖存者的總體數據證實了PoNS通過增強和增強物理治療的益處來改善行走障礙的更廣泛證據。與現有的臨牀證據一致，PoNS也證實是一種安全且耐受性良好的治療方法。"

PoNS的有效性和安全性是通過10個地點的三項臨牀試驗和159名因中風導致步態障礙的慢性中風倖存者在臨牀上確定的。這些研究旨在評估PoNS設備結合常規物理康復治療在12周治療期內的有效性和安全性。治療完成后，參與者還接受了12周的隨訪，以評估治療效果的持久性。在兩項關鍵研究中，使用針對多重性控制調整的傾向評分設計方法，分析了步態（通過FGA）和平衡（通過Berg平衡評分）的主要療效終點，以及關鍵的次要終點，包括跌倒風險（通過FGA <23確定）和效果持久性（在研究治療完成后12周FGA改善下降<30%）。研究成功是通過使用Hochberg方法證明任何一個主要終點的優越性來實現的，然后允許使用相同的方法分析關鍵次要終點。

總體而言，達到了主要終點，並且FGA主要終點具有統計學顯著性。在匯總關鍵隨機對照和單組研究的主要分析中，活性PoNS+物理治療（PT）治療導致第12周FGA的校正平均變化為5. 37分（95% CI：4. 23 - 6. 52），而對照組（假PoNS + PT）的變化為3. 31分（95% CI：1. 96 - 4. 76）。按傾向調整的治療組差異為2. 06（95% CI 0. 29 - 3. 84），雙側p值為0. 0233，符合Hochberg多重性要求（<0. 025），因此證明了統計學優效性。還證明了第12周達到的活性PoNS治療效果的持久性，FGA的平均百分比降低範圍為-4.71%至-4.97%，89.7%（95% CI 81.8%至97.5%）的受試者達到持久性性能目標。活性PoNS組的BBB從基線到第12周也得到了改善，儘管沒有達到統計學上顯着的組間分離。同樣，活性PoNS組中17.4%的受試者跌倒風險得到解決，而對照組中這一比例為8.9%，儘管沒有統計學意義。根據SPP試驗和現有的RWE數據，PoNS治療被證實是安全的且耐受性良好，沒有發生與治療相關的嚴重不良事件（範圍在0.0%至14.8%之間）與PoNS設備無關。