【山證醫藥】行業政策點評：腦機接口術語標準發佈：行業規範化里程碑，開啟產業化加速期

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【事件描述】

Ø 2025年9月16日，國家藥監局正式發佈YY/T 1987—2025《採用腦機接口技術的醫療器械術語》行業標準（2025年第91號公告），並將於2026年1月1日起實施。作為我國第一項腦機接口醫療器械專項標準，其出臺標誌着國內腦機接口醫療產業化進程邁出關鍵一步——通過構建統一的術語體系，破解行業長期存在的概念模糊、標準缺失難題，為研發創新、臨牀轉化及監管落地提供「通用語言」。在全球腦機接口技術競爭進入白熱化階段的背景下，該標準的發佈將加速我國從技術跟隨向規則制定者的角色轉變，為產業高質量發展奠定堅實基礎。

【事件點評】

腦機接口（BCI）作為融合神經科學、人工智能與生物工程的前沿技術，其醫療應用涉及信號採集、算法處理、臨牀適配等多環節複雜技術體系。此前行業因缺乏統一術語標準，導致研發端存在諸多概念混淆現象，臨牀端與監管端存在一定溝通障礙，制約了技術轉化效率。本次頒佈的標準通過三大維度構建規範化體系，為產業發展的基礎能力奠定基礎。

本次術語標準的發佈並非孤立事件，而是我國腦機接口產業政策持續完善的關鍵一環。回溯政策演進脈絡，呈現出"國家戰略引領+行業協同推進+地方精準落地"的鮮明特徵：

國家戰略層面：自2016年中國腦計劃全面開展以來，腦科學被納入"十三五"重大科技項目、"十四五"國家戰略性科學計劃和科學工程，併成為工信部等七部門明確推動的創新發展產業。

行業監管層面：2025年政策密集落地形成"組合拳"，2月中國藥檢發佈《採用腦機接口技術的醫療器械 用於人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》，3月醫保局在《神經系統類醫療服務價格項目立項指南（試行）》中新增"侵入式腦機接口置入費"等3項醫療服務價格項目，此次術語標準的發佈進一步完善了"數據-術語-收費"的監管閉環。

地方實踐層面：北京、上海率先出台腦機接口專項行動方案。北京市提出，到2030年，培育3-5家俱有全球影響力的科技領軍企業、100家左右創新型中小企業；打造1-2個腦機接口產業發展集聚示範區，實現腦機接口創新產品在醫療、康養、工業、教育等領域的規模化商用。上海市提出，2030年前，實現高質量控腦，腦機接口產品全面實現臨牀應用，打造全球腦機接口產品創新高地，產業鏈核心環節實現自主可控。系列侵入式、半侵入式腦機接口產品進入醫療器械註冊審批階段，幫助失明患者，部分恢復視覺能力；幫助癱瘓患者，部分恢復全身的觸覺感知與運動能力；為難治性癲癇、重度抑郁症等腦疾病，提供新型治療手段。

標準落地的同時，國內腦機接口技術創新呈現"多點突破"態勢，為產業化應用提供了堅實的技術支撐。9月17日，中國科學院深圳先進技術研究院與東華大學團隊在《Nature》發表的"神經蚯蚓"（NeuroWorm）研究成果，代表了我國在植入式腦機接口領域的國際領先水平。團隊研發出的仿蚯蚓體節結構，在200微米纖維上集成了60個傳感器（傳統4個），兼具柔軟性與生物相容性，植入肌肉13個月無排異。通過磁控技術實現纖維在體內自由遊走，動態監測腦區與肌肉神經信號。這一技術有望為帕金森等神經疾病提供單次植入、多區域監測方案，並可通過電刺激調控神經活動。

【投資建議】

建議關注具備腦機接口技術的相關企業，如誠益通、翔宇醫療、愛朋醫療、偉思醫療、麥瀾德、心瑋醫療等。

【風險提示】

包括但不限於，①技術轉化不及預期：植入式產品的長期安全性驗證周期可能長於市場預期；②政策推進節奏變化：后續產品註冊審批細則落地進度存在不確定性；③國際競爭加劇：海外巨頭在侵入式技術領域佈局較早，可能與國內企業形成競爭；等。

分析師：鄧周宇

執業登記編碼：S0760524040002

研究助理：任欣平

郵箱：renxinping@sxzq.com

報告發布日期：2025年9月24日

【分析師承諾】

本人已在中國證券業協會登記為證券分析師，本人承諾，以勤勉的職業態度，獨立、客觀地出具本報告。本人對證券研究報告的內容和觀點負責，保證信息來源合法合規，研究方法專業審慎，分析結論具有合理依據。本報告清晰準確地反映本人的研究觀點。本人不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點直接或間接受到任何形式的補償。本人承諾不利用自己的身份、地位或執業過程中所掌握的信息為自己或他人謀取私利。

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