更深緩解、更長生存——諾誠健華明諾凱（坦昔妥單抗）全國首批處方落地

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）今天宣佈，靶向CD19單抗明諾凱（坦昔妥單抗，tafasitamab）近日在北京、上海、廣東、黑龍江、福建、山東、廣西、安徽、江西、湖北、浙江等全國多個省市醫院開出首批處方，標誌着這款創新葯在中國正式進入臨牀應用階段。

坦昔妥單抗是全球首個且唯一獲批治療淋巴瘤的CD19單抗，也是中國首個獲批治療復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的CD19單抗，填補了國內CD19靶向治療的空白，將為DLBCL患者帶來更好的治療選擇。

崔霽松 博士

諾誠健華聯合創始人 

董事長兼首席執行官

我們衷心感謝監管機構、臨牀專家、患者及合作伙伴對明諾凱（坦昔妥單抗）一直以來的支持與信任，也非常感謝所有員工的辛勤付出。明諾凱是諾誠健華在血液瘤領域佈局的核心藥物，此次全國首批處方的快速落地，是諾誠健華推動創新葯惠及中國患者的又一重要里程碑。未來，我們將繼續與各方攜手，加速提升創新葯的可及性，為改善中國淋巴瘤患者的生存質量持續努力。

填補未被滿足的臨牀需求

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的亞型，其全球發病率佔NHL的31%～34%^[1]。在中國，DLBCL佔所有NHL的45.8%^[1]。其臨牀異質性高，發病率隨年齡的增加而上升，患者中位診斷年齡約57歲，其中近30%的患者診斷時年齡超過70歲^[2,3]。經一線治療后，仍有30%-40%的患者面臨復發或難治困境，預后較差，生存情況不容樂觀^[3]。

坦昔妥單抗是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。CD19是治療DLBCL的理想靶點，具有多方面的優勢：它在B細胞腫瘤中廣泛表達，是調控B細胞核心功能的靶點；與抗體結合牢固，極少內吞，表達穩定，在初治和復發B細胞腫瘤患者中均有高水平表達。

強獲益、久獲益、早獲益、安全佳

—— DLBCL治療邁向標準化

目前，DLBCL患者首次復發后尚無標準治療方案，大劑量挽救性化療后序貫自體干細胞移植（HDC-ASCT）和CD19嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療仍是主要的二線治療選擇，但整體獲益有限，僅20%-25%的患者可能被治癒^[4]。究其原因，許多患者由於高齡和/或合併症無法耐受強化療，導致失去ASCT機會^[5]，而不適合ASCT或ASCT后復發的患者預后更差，中位總生存期（OS）僅6~12個月^[6]，並且CAR-T較長的製備周期、特殊的不良反應、高昂的治療費用等因素也限制了其在臨牀中的應用，R/R DLBCL的治療仍是臨牀亟待解決的難題^[4]。

馬軍 教授

哈爾濱血液病腫瘤研究所

復發/難治（R/R）仍是DLBCL治療領域的嚴峻挑戰，30%-40%的患者在一線治療后面臨這一困境，其預后和生活質量因此受到嚴重威脅。因此，臨牀亟需新的靶向藥物或聯合治療模式提高R/R DLBCL患者的生存獲益。CD19是穩定和廣泛表達的選擇性B細胞標誌物，是B細胞淋巴瘤治療的「黃金靶點」。

強獲益：二線治療深度緩解

黃慧強 教授

中山大學腫瘤防治中心

坦昔妥單抗是一款靶向CD19的Fc結構域優化的人源化單克隆抗體，它能夠有效殺傷B淋巴腫瘤細胞，同時減少對正常細胞的損害，從而提高治療的精準性和耐受性。在中國多中心II期ICP-CL-00901研究中，坦昔妥單抗聯合來那度胺方案展現了與全球研究中一致的深度緩解和安全性。

對於R/R DLBCL患者，傳統治療策略所能帶來的生存獲益有限，實現長期緩解和生存一直是臨牀面臨的重要挑戰。全球多中心II期研究L-MIND數據顯示，坦昔妥單抗聯合來那度胺治療R/R DLBCL，二線總緩解率（ORR）高達67.5%，完全緩解率（CR）高達52.5%，中位無進展生存期（PFS）為23.5個月。這意味着一線治療后復發的患者在使用該藥物后，能夠獲得更高的治癒率和長期深度緩解。

久獲益：持續治療長久獲益

張薇 教授

北京協和醫院

一般情況下，R/R DLBCL患者即便積極接受治療，其長期生存情況通常仍不理想，五年生存率較低。L-MIND五年隨訪數據令人鼓舞，總體人羣中位總生存期（mOS）長達33.5個月。並且，整個治療過程未出現新的安全性事件，耐受性良好。這意味着坦昔妥單抗聯合來那度胺可為R/R DLBCL患者帶來深度緩解與長期生存獲益。

事實上，R/R DLBCL患者很難從單一的藥物治療中獲益，更多的都是聯合治療方案。L-MIND研究表明，坦昔妥單抗聯合來那度胺治療R/R DLBCL的5年持續完全緩解（DoCR）率預估為80.7%，這意味着獲得緩解的患者有望實現長期的生存獲益。此外，該聯合療法對不耐受化療的老年患者更具獲益優勢。

早獲益：中國人羣療效確切，早用早獲益

沈建箴 教授

福建醫科大學附屬協和醫院

DLBCL的高度異質性導致高危患者預后欠佳。隨着治療線數增加，患者生存期還會逐漸縮短。作為國內血液腫瘤領域的突破性創新療法，國內相關研究表明，坦昔妥單抗在中國全人羣中的有效性得到了驗證，療效確切。目前，基於坦昔妥單抗的治療方案已獲得最新版中外權威指南的一致推薦，用於DLBCL的二線及以上治療。該推薦進一步推動了‘早用優效’理念在臨牀的實踐，為改善患者長期生存預后奠定了堅實基礎。

安全佳：去化療方案安全性良好

丁凱陽 教授

安徽省腫瘤醫院

坦昔妥單抗通過免疫效應機制（ADCC和ADCP）介導B細胞裂解，與來那度胺聯用可產生協同抗腫瘤作用，為不適合移植的DLBCL患者提供了新的無化療治療方案。其真實世界研究進一步驗證了該方案的有效性和臨牀普適性。與傳統的化療方案相比，坦昔妥單抗的不良反應相對較輕，患者更容易耐受。

在相關全球多中心和中國多中心的研究中，坦昔妥單抗單藥治療階段不良事件發生率及嚴重程度隨時間推移均呈現明顯下降趨勢，且無CRS和ICANS發生，説明這款藥物療效顯著、耐受性及安全性良好。此外，針對輕度肝功能不全、輕中度腎功能不全患者以及老年羣體，均無需調整劑量，簡化了臨牀用藥方案，也為治療的安全性和便捷性提供了堅實保障。

李玉華 教授

南方醫科大學珠江醫院

作為國內首個獲批用於R/R DLBCL治療的CD19單抗類藥物，坦昔妥單抗創新療法成功將CD19的靶點優勢轉化為有效的治療方案。在全球多中心L-MIND研究及中國多中心II期ICP-CL-00901研究中，坦昔妥單抗均表現出良好的療效和耐受性，為臨牀醫生提供了新的治療武器，為患者帶來了高效、可及的治療新選擇。

坦途同心患者援助項目啟動公告

[1] 中國臨牀腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤專家委員會. 奧布替尼治療B細胞淋巴瘤臨牀應用專家共識（2024年版）[J]. 白血病·淋巴瘤,2025,34(01)：1-7.DOI:10.3760/cma.j.cn115356-20241023-00158

[2] 中華醫學會血液學分會淋巴細胞疾病學組, 等. 老年瀰漫大B細胞淋巴瘤診斷與治療中國專家共識（2024年版）. 中華血液學雜誌, 2024, 45(4) : 322-329.

[3] 國家衞生健康委員會. 瀰漫性大B細胞淋巴瘤診療指南（2022年版）. 2022.

[4] Varma G, et al. Novel agents in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Hematol Oncol. 2023 Jun;41 Suppl 1:92-106.

[5] Duell J, et al. Tafasitamab for patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma: final 5-year efficacy and safety findings in the phase II L-MIND study. Haematologica. 2024 Feb 1;109(2):553-566.

[6] 許彭鵬, 等. 抗體類新葯治療復發/難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤的研究進展 . 中華血液學雜誌, 2023, 44(3) : 259-264.

(諾誠健華-U)