復星醫藥第二款CAR-T產品申報上市

（來源：抗體圈）

體內CAR療法-全球研究與發展格局（2025）免費領取！

昨日（9月24日），國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，復星醫藥旗下復星凱瑞（由復星凱特更名而來）提交的布瑞基奧侖賽注射液（Brexucabtagene autoleucel，研發代號：FKC889/KTE-X19）的新葯上市申請（NDA）已獲得受理。根據其臨牀開發進度，業內普遍推測此次申報的適應症為治療復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（R/R B-ALL）的成人患者。

這是復星醫藥繼阿基侖賽注射液之后，在中國申報上市的第二款CAR-T細胞治療產品，標誌着其在細胞治療領域的佈局進一步深化，也為歷經多重治療失敗的白血病患者帶來了新的曙光。

，來源：CDE官網

01

關於復發難治B-ALL

B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）是一種侵襲性極強的血液惡性腫瘤。儘管兒童和青少年患者治癒率較高，但成人B-ALL，尤其是復發或難治性（R/R）B-ALL，預后極差。

這類患者對常規化療甚至靶向治療反應不佳，生存期極短，傳統治療手段效果欠佳，異基因造血干細胞移植（allo-SCT）是唯一可能的根治手段，但許多患者或因年齡、合併症、找不到合適配型等原因無法移植，或即使在移植后仍會復發。因此，R/R B-ALL成人患者存在着巨大且迫切的未滿足臨牀需求。

02

關於布瑞基奧侖賽

布瑞基奧侖賽是一款靶向CD19抗原的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法。CD19是廣泛表達於B細胞（包括惡性B淋巴細胞）表面的特異性抗原，是理想的免疫治療靶點。

該療法屬於個體化定製療法，其過程是：從患者體內採集T細胞，在體外通過基因工程技術，為T細胞裝上能夠精準識別CD19的「導航頭」——嵌合抗原受體（CAR），再經過擴增后回輸到患者體內。這些經過「武裝」的CAR-T細胞就像一支精準的生物導彈部隊，能夠在患者體內大量增殖，並特異性地識別並清除表達CD19的腫瘤細胞，從而達到治療甚至治癒癌症的目的。

需要指出的是，布瑞基奧侖賽並非一款新葯，它由吉利德科學（Gilead Sciences）旗下Kite Pharma公司研發，此前已在美國、歐盟、加拿大等地獲批用於治療套細胞淋巴瘤（MCL）和R/R B-ALL。復星醫藥通過其與Kite的合資公司復星凱瑞，擁有該產品在中國大陸、香港及澳門的開發權和商業化權。

03

中國橋接研究數據支撐

本次上市申請主要基於一項在中國開展的單臂、多中心、II期橋接註冊臨牀研究的積極結果。該研究旨在評估布瑞基奧侖賽在中國R/R B-ALL成人患者中的療效和安全性。

截至2024年10月28日的數據顯示，在28例接受回輸的患者中，經過中位8.1個月的隨訪，完全緩解/伴不完全血液學恢復的完全緩解（CR/CRi）率達到了78.6%。這意味着近八成的晚期患者在傳統治療無效后，通過該療法實現了腫瘤的深度清除。所有產生應答的患者，其微小殘留病（MRD）檢測結果均為陰性（100%）。MRD陰性是評估白血病治療深度的金標準，意味着用更精密的方法也檢測不到癌細胞殘留，與更長的生存期和更低的復發風險密切相關。

儘管中位隨訪時間尚短，但中位緩解持續時間（DOR）、無復發生存期（RFS）和總生存期（OS）均尚未達到，提示其療效可能具有持久性。參考其國際III期ZUMA-3研究的長期數據，在R/R B-ALL患者中顯示了接近兩年的中位OS，部分患者可獲得長期生存。

安全性方面，在中國人羣中的數據表明，其安全性特徵與全球數據一致，未發現新的安全性信號。

這些數據強有力地證明了布瑞基奧侖賽在中國R/R B-ALL患者中同樣具有卓越的療效和可管理的安全性。

04

CAR-T賽道復星雙星閃耀

在中國CAR-T治療領域，復星醫藥憑藉其先發優勢和持續引進，已建立起領先地位。

復星醫藥首款CAR-T產品阿基侖賽注射液（Yescarta®）已於2021年獲批用於治療大B細胞淋巴瘤，在國內積累了豐富的商業化經驗和市場聲譽。

本次申報產品的布瑞基奧侖賽有望成為復星第二款商業化CAR-T產品，並可能成為國內第二款獲批用於治療成人R/R B-ALL的CAR-T產品。

主要競爭對手為藥明巨諾的瑞基奧侖賽（Relma-cel）已獲批用於R/R B-ALL；合源生物的納基奧侖賽注射液是國內首個獲批用於治療成人R/R B-ALL的CAR-T產品；科濟藥業的CT041專注於實體瘤，靶點不同。其他本土企業的CD19 CAR-T也多集中於淋巴瘤領域。因此，布瑞基奧侖賽在成人R/R B-ALL這一細分賽道具備明顯的先發優勢。

結 語

復星醫藥布瑞基奧侖賽注射液的上市申請獲受理，不僅僅是復星醫藥產品管線的一次簡單擴充，更是將全球領先的癌症治療技術引入中國，用於攻克一個極其兇險且缺乏有效療法的疾病領域。

其驚艷的臨牀數據讓我們相信，布瑞基奧侖賽有望為陷入治療絕境的R/R B-ALL成人患者提供了前所未有的治癒希望，有望顯著延長其生存期，甚至實現長期無病生存。隨着審評程序的推進，我們期待布瑞基奧侖賽能夠早日獲批，成為中國醫生手中的又一利器，改寫中國成人難治性白血病的治療結局，並推動整個細胞治療產業向更廣闊、更縱深的領域發展。