輔助生殖告別注射時代！全球首個口服GnRH拮抗劑上市在即，恆瑞挑戰輔助生殖百億市場！

（來源：求實藥社）

2025年9月23日，恆瑞醫藥發佈公告稱，其自主研發的1類創新葯SHR7280片的藥品上市許可申請獲受理。該藥物擬定適應症為「在輔助生殖技術中，用於控制性卵巢刺激治療的患者，預防早發黃體生成素（LH）峰。

這標誌着中國製藥企業在輔助生殖領域取得了重大突破。SHR7280是全球首個進入III期臨牀並提交上市申請的口服小分子GnRH拮抗劑，有望改變目前全球輔助生殖領域GnRH拮抗劑均為注射劑的現狀。

01 產品價值：口服給藥突破技術瓶頸

SHR7280是恆瑞醫藥自主研發的一種口服小分子非肽類促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑。其作用機制是通過阻斷內源性GnRH與GnRH受體的結合，抑制黃體生成素（LH）等促性腺激素的合成和釋放，在控制性超促排卵過程中有效抑制早發LH峰。

在輔助生殖技術中，控制性超促排卵是關鍵環節。早發LH峰會導致提前排卵和卵泡黃素化，使可取卵數減少，胚胎質量下降，最終降低妊娠率。目前臨牀上用於預防早發LH峰的GnRH拮抗劑均為每日注射的肽類製劑，患者需要頻繁注射，耐受性和依從性較差。

SHR7280的優勢在於其口服給藥方式。與注射製劑相比，口服給藥能夠避免注射疼痛，提高患者用藥便利性和依從性，有望改善整體治療體驗。

II臨牀研究顯示，在300 mg BID和200 mg BID組中（每日兩次劑量），SHR7280片的早發LH峰抑制率均為100%，獲卵數（個）平均值分別為10.0±5.4、10.7±4.6，優質胚胎數（個）平均值分別為4.0±2.3、3.9±2.6。這表明在行ART治療的女性不孕受試者中，口服SHR7280片在COH過程中能夠抑制早發LH峰的最低有效每日劑量為200 mg BID，且安全性和耐受性良好。

II期研究有效性結果《Human Reproduction》

02 商業佈局：聯手默克搶佔市場先機

2025年4月，恆瑞醫藥與德國默克集團（Merck KGaA）簽署了SHR7280項目的授權許可協議。根據協議，恆瑞將SHR7280在中國大陸地區的獨家商業化權益授予默克。

默克是輔助生殖領域的全球領導者，其產品覆蓋體外受精全流程，並擁有成熟的全球商業化網絡。截至目前，默克的輔助生殖產品已幫助全球超過600萬新生兒順利誕生。與默克的合作意味着SHR7280的商業化將藉助默克在輔助生殖領域豐富的市場經驗和渠道資源。

財務條款方面，默克將向恆瑞支付1500萬歐元首付款，並在產品獲得中國藥監局批准后支付里程碑付款，以及達到實際年淨銷售額兩位數的銷售提成。這一合作設計既保障了恆瑞的短期收益，也為未來擴大合作留下空間。

對恆瑞而言，與默克的合作是其非腫瘤領域戰略佈局的重要一步。輔助生殖領域屬於細分市場，目前仍是一片藍海。在全球已上市的6款GnRH拮抗劑中，僅西曲瑞克和加尼瑞克為輔助生殖用藥，但二者均為注射劑型。SHR7280作為目前研發進度最快的口服GnRH拮抗劑，可以填補這一市場缺口。（根據恆瑞官方信息，該藥的III期臨牀研究（SHR7280-302）於2023年下半年啟動，2024年11月就達到了主要研究終點，並在約10個月后提交了上市申請。）

03 市場前景：口服劑型有望重塑輔助生殖格局

輔助生殖市場具有巨大潛力和尚未滿足的需求。全球範圍內育齡夫婦的不孕症發病率可達17.5%，且呈現逐年上升趨勢。隨着生育年齡推迟和生活壓力增大，這一數字可能進一步攀升。根據沙利文報告，2020年我國輔助生殖市場規模為434億元，預計到2025年將達到854億元，年複合增長率穩定在14.5%。其中，輔助生殖藥物作為治療過程中的重要組成部分，約佔整個治療費用的34%。按此比例計算，2025年輔助生殖藥物市場規模預計將達到290億元。

從IVF過程中各類藥物的使用情況看，促排卵藥物佔比最高，達62%，黃體支持藥物佔比20%，降調節藥物佔比15%，誘發排卵藥物佔比3%。GnRH拮抗劑作為降調節藥物的主要類別，在當前市場中主要由注射劑型主導，包括默克的Cetrotide（西曲瑞克）和Organon的Ganirelix（加尼瑞克）等產品。

目前，全球輔助生殖藥物市場主要由默克、默沙東等跨國藥企主導。中國輔助生殖藥物市場雖然規模龐大，但本土企業競爭力相對較弱。SHR7280作為國內企業自主研發的創新葯，有望改變這一局面。

從臨牀實踐角度看，口服劑型的便利性可能改變輔助生殖治療模式。目前的不孕症患者在接受控制性超促排卵治療期間，需要頻繁前往醫院進行注射或自行注射，治療過程不便且痛苦。SHR7280的口服給藥方式可以大幅提升治療便利性，降低治療痛苦。口服制劑的缺失為SHR7280提供了巨大的市場機會。

結束語

SHR7280的商業化前景值得期待。藉助默克在輔助生殖領域的市場優勢，SHR7280有望快速佔領市場。國內外輔助生殖領域尚無口服GnRH拮抗劑獲批上市，SHR7280作為開創者，其進展將為中國製藥企業在全球細分藥物市場的創新提供重要借鑑。

對於投資者而言，恆瑞醫藥在非腫瘤領域的系列佈局已進入收穫期，SHR7280是其中的重要一環。隨着公司更多創新葯上市，恆瑞的收入結構將更加多元化，對抗腫瘤單一領域波動的能力也將增強。

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