7點！醫械早播報-9/25

（來源：醫療器械創新網）

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監管政策與招投標

第 11 批國家藥品集採：棄用簡單最低價9 月 20 日，國家組織藥品聯合採購辦公室公佈文件，循 「穩臨牀、保質量、防圍標、反內卷」 原則。4.6 萬家醫療機構參與報量，77% 報量具體到品牌，中選品牌直接供對應機構；60%-80% 報量為企業競爭標的。價差錨點優化，若 「最低價」 低於 「入圍均價 50%」，則以后者為錨，模擬顯示 1/4 高價差品種錨點平均調高 34%，最大 170%。

國家藥監局蘇州研討手術機器人檢查國家藥監局覈查中心聯合江蘇藥監局在蘇州召開研討會，邀中檢院、多省市藥監局及手術機器人企業參會。會議分析產業趨勢，審議質量、研發等全生命周期檢查要點，還赴企業實地調研生產檢驗流程，旨在統一檢查尺度，提升效能，支持高端器械創新。

上海中醫藥大學招標 400M 核磁儀項目國際招標編號 1825-254A20252435，預算 300 萬元（財政資金），最高限價同預算。合同簽訂后 10 個月內交貨，不接受聯合體投標。設備將用於科研或教學，採購流程嚴格遵循財政資金使用規範，保障設備質量與交付效率。

FDA 警告強生 Abiomed 拆部分 AIC

9 月，FDA 公告強生 MedTech 旗下 Abiomed 部門需拆除部分自動推進控制器（AIC），因 AIC 清除保持器易裂，可能致泵停、失血流動力學支持（危及生命）。截至 8 月 27 日 5 人重傷，8 月 12 日 1 人死亡；強生稱系自願召回，加螺絲修復，91% 設備已改造，可繼續使用。

FDA 授 Virtuoso 手術機器人「突破性設備」 稱號

FDA 授予 Virtuoso Surgical 經尿道手術機器人 「突破性設備」 稱號，該設備專為膀胱病變整塊切除設計，用專利控制系統與針頭大小機械臂。2024 上半年在香港完成臨牀試驗，能保留標本完整性、降膀胱癌復發風險，助力解決傳統設備操作難題，推動技術普及。

FDA 批 Heartflow 斑塊分析算法

FDA 批准 Heartflow 下一代斑塊分析算法 510（k）許可，美國可用，10 月起獲 Cigna 全業務線覆蓋。算法含 3D 彩色編碼可視化功能，與金標準 IVS 一致性 95%，較初代斑塊檢測提 21%，基於 27.3 萬患者數據；此前一個月，企業完成 IPO，總收益約 3.642 億美元。

02

企業動態

強生停售海外 Linx 胃反流產品

9 月 17 日，強生通知醫生，2026 年 3 月底前逐步停售 Linx 胃反流產品（美國除外），退市因商業考量，與安全性無關。Linx 為柔性磁環（植食管括約肌），治 GERD，2017 年強生收購開發商，2023 年 FDA 擴適應症，全球已完成超 4 萬台植入，國內暫無同類國產產品。

美敦力擴倫敦辦加速 AI 研發美敦力擴大倫敦辦事處規模，面積達 2322 平方米，AI 與數字技術團隊增至 200 余人，成全球最大數字中心（聚焦 AI、機器人、外科）。系英五年數千萬美元投資核心，2020 年收購 Digital Surgery 奠定基礎。核心產品 Hugo 系統 2021 年獲 CE 認證，2024 年報 FDA，近期疝修補研究獲積極結果。

美敦力 Instinct 傳感器可訂美敦力宣佈，雅培產 Instinct 傳感器可與 MiniMed 780G 泵一起訂購，計劃 11 月出貨。Instinct 是全球最小集成 CGM，戴 15 天，基於雅培 FreeStyle Libre 平臺；MiniMed 780G 為最新 AID 系統，每 5 分鍾調血糖。美敦力 5 月宣佈，計劃 15 個月內分拆糖尿病部門為獨立公司 「MiniMed」。

無憂跳動 ConSpeed 系統獲批

無憂跳動醫療（深圳）ConSpeed® 自動超聲造影注射系統獲批（粵械注準 20252061271），系全球首款，治 PFO（成人發病率 25%）。設備含主機、觸摸屏等，呼氣觸發替代 Valsalva 動作，降人為誤差，還實時監測血壓。企業 2021 年成立，聚焦 PFO 診療，目標成心臟器械引領者。

樂普醫療與美團合作醫美

樂普醫療與美團旗下漢海信息籤戰略合作，漢海獲「悦雅顏」「芙洛拉」 系列獨家經銷權，補線上渠道（美團超 6 億用户），與樂普線下 9000 余家醫療機構渠道互補。合作聚焦剛獲批的 Ⅲ 類 「童顏針」，無具體交易金額，對當期業績影響不確定，屬框架性協議。

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