華大智造測序平臺助力！燃石醫學乳腺癌伴隨診斷試劑盒在日本獲批上市

2025年9月24日，廣州燃石醫學檢驗所有限公司（納斯達克：BNR，燃石醫學）和日本Riken Genesis Co., Ltd. (Riken Genesis)共同宣佈，由燃石醫學基於燃石OncoScreen Plus開發的用作阿斯利康卡匹色替的伴隨診斷產品OncoGuide OncoScreen Plus CDx System，通過日本厚生勞動省（MHLW）的審批，被獲准用於指導臨牀篩選卡匹色替聯合氟維司羣用於轉移性階段至少接受過一種內分泌治療后疾病進展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個月內復發的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性且伴有一種或多種 PIK3CA/AKT1/PTEN 改變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

值得關注的是，該獲批試劑盒基於華大智造DNBSEQ-G400測序儀（國內名稱：MGISEQ-2000）開發完成，意味着華大智造在高通量測序技術助力精準醫學與伴隨診斷國際化進程中，再次獲得重要認可。作為一款「全能王」測序儀，G400測序儀及測序試劑均已獲得日本PMDA醫療器械註冊證。它不僅在國內市場廣受歡迎，還在全球90多個國家和地區獲得了准入資質。

此次獲批的伴隨診斷試劑盒能夠一次性精準檢測 PIK3CA、AKT1、PTEN 等3個伴隨診斷靶點。在關鍵III期CAPItello-291研究中，OncoGuide OncoScreen Plus CDx System對全球入組患者符合要求的剩余組織樣本進行了 AKT 通路相關基因 PIK3CA、AKT1或PTEN 的改變檢測。

OncoGuide OncoScreen Plus CDx System在日本的成功獲批，將為日本乳腺癌患者提供精準診療新方案，也標誌着燃石醫學伴隨診斷國際化戰略邁出了堅實的一步。爲了確保所有符合條件的乳腺癌患者獲得準確、及時且經濟的檢測服務，后續Riken Genesis將持續推動OncoGuide OncoScreen Plus CDx System納入日本醫保。

燃石醫學創始人兼首席執行官漢雨生先生表示：「我們非常高興與Riken Genesis合作,攜手推動卡匹色替片伴隨診斷試劑盒的在日獲批，這是燃石醫學推動全球化戰略中的重要里程碑。研究顯示，該試劑盒能夠輔助指導乳腺癌的臨牀治療，優化診療方案，提升患者獲益。當前，我們正在同步推動該產品在中國的註冊申報，期待該產品的獲批同樣能夠惠及更多國內乳腺癌患者。」Riken Genesis總裁兼首席執行官大井優子表示：「我們很榮幸能夠與燃石醫學合作，推動首款乳腺癌伴隨診斷產品的在日獲批。這一成就為日本乳腺癌患者帶來了新的診療希望，拓寬了日本乳腺癌患者的治療選擇。我們將繼續努力，儘快實現這款創新診斷產品的臨牀推廣。」此次獲批不僅為日本乳腺癌患者提供了新的精準診療選擇，也體現了華大智造測序平臺在伴隨診斷產品開發與應用中的穩定性和可靠性。作為燃石醫學的重要合作伙伴，華大智造測序平臺為該試劑盒的基因檢測環節提供了關鍵技術支持。華大智造將持續以自主可控的測序技術為全球精準醫療和伴隨診斷領域賦能，助力更多合作方推動創新診斷產品落地，共同促進人類健康事業發展。··

(華大智造)