30億元！國內胰島素龍頭出海巴西

（來源：動脈新醫藥）

2025年9月23日，甘李藥業（股票代碼：603087.SH）宣佈與巴西國營科研機構Fundação Oswaldo Cruz-Bio-Manguinhos（簡稱Bio-Manguinhos）及本土生物企業BIOMM S.A.（簡稱BIOMM）簽署《技術轉移與供應協議》，並與BIOMM簽訂總額預計不低於人民幣30億元（含税）的《供應框架協議》。協議涵蓋甘精胰島素（insulin glargine）相關技術轉移以及原料藥、注射液及注射器的供應，協議期限自簽署日起十年。

01.

甘李藥業：從國內胰島素先驅到國際技術輸出者

甘李藥業是中國較早掌握重組胰島素類似物產業化技術的本土企業之一，其核心業務覆蓋糖尿病治療用的速效、長效和預混胰島素製劑，以及配套的注射器械。

2005年，公司研發出中國首支重組甘精胰島素注射液「長秀霖®」，打破諾和諾德、賽諾菲等跨國藥企對長效胰島素市場的壟斷。目前已商業化六款核心產品，包括5個胰島素類似物（長秀霖®、速秀霖®、鋭秀霖®、速秀霖®25、鋭秀霖®30）和1個人胰島素品種（普秀霖®30），並配套可重複使用的胰島素注射筆（秀霖筆®）、一次性注射筆用針頭（秀霖針®）等醫療器械。

產品體系的完善為甘李藥業在市場競爭中奠定基礎。據2025年半年報數據，甘李藥業在兩輪國家藥品集中帶量採購中6款產品均成功入圍，其中4款獲得A類中選資格。2025年胰島素接續集採首年，公司採購需求量達4177萬支，同比增長超過30%，在三代胰島素市場的份額接近30%，排名行業第二，僅次於諾和諾德。受益於銷量增長與價格優化，2025年上半年，公司營業收入達到20.67億元，同比增長57.18%；歸母淨利潤為6.04億元，同比大幅度增長101.96%。

業務的發展離不開產能與研發的支撐。在產能佈局上，北京基地已具備3.5噸原料藥和2億支製劑的年生產能力，山東生產基地完成設備調試后，將進一步擴充產能儲備。研發投入方面，2025年上半年公司研發費用達5.52億元，佔營收比重26.70%。

國際業務方面，甘李藥業胰島素已獲得海外近20個國家及地區的准入及銷售覆蓋。2025年上半年，其國際市場收入為2.2億元，同比增長75.08%，增速明顯高於國內市場。

02.

Bio-Manguinhos與BIOMM：巴西胰島素本土化的執行主體

在巴西公共衞生體系中，PDP（生產開發夥伴關係計劃）是政府推動製藥本地化與保障藥品可及性的核心政策工具。該模式通過政府、科研機構與製藥企業的長期協作，將關鍵藥品生產逐步轉移至本土企業，以降低進口依賴並確保統一衛生系統（SUS）的穩定供應。按巴西衞生部規劃，PDP項目通常具有十年以上執行周期，要求企業分階段實現從進口到本地化生產的過渡。

作為PDP模式的關鍵參與者，巴西國家級科研機構Fiocruz（奧斯瓦爾多・克魯斯基金會）負責疾病監測、生物製劑生產及公共衞生研究，其下屬Bio-Manguinhos是執行PDP的核心平臺，長期承擔疫苗與生物藥物製造，並在政府與企業間發揮技術對接作用。

BIOMM是巴西本土的生物製藥公司，業務涵蓋生物類似藥的研發、生產和商業化。自2021年起，BIOMM就已通過進口甘李藥業的甘精胰島素（當地註冊名Glargilin®）滿足市場需求。在新的PDP框架下，BIOMM將負責胰島素的本地生產和供應，並在技術授權範圍內逐步接收甘李的工藝和質量體系；而Bio-Manguinhos則負責監管協調、標準驗證與公共採購保障。

Fiocruz披露的階段性目標顯示，2025年需為SUS提供約2000萬瓶甘精胰島素，以滿足糖尿病患者治療需求。這一目標既體現巴西公共衞生政策對胰島素保障的重視，也對合作方的規模化供應與質量穩定性提出長期考驗。

03.

巴西胰島素供需矛盾催生合作機遇

甘李藥業與巴西Bio-Manguinhos、BIOMM達成30億元合作協議，是多方因素共同作用的結果。

從巴西公共衞生體系的需求來看，作為拉美地區糖尿病患者人數最多的國家（約1570萬患者，約佔南美地區患者總數47%），巴西胰島素市場長期以來依賴進口，被諾和諾德、禮來和賽諾菲三巨頭壟斷，面臨藥品成本上升和供應鏈不穩定的雙重挑戰，糖尿病治療的相關費用高達429億美元[1]。在此背景下，此次PDP項目將快速推動巴西三代胰島素的迭代，升級胰島素用藥方案，預計每年帶來至少7000萬支甘精胰島素的用藥需求[2]。

從制度層面看，PDP已成為巴西公共衞生體系的重要工具。政府通過長期採購承諾換取技術轉移和本地化生產。甘精胰島素屬於基礎藥物，甘李/BIOMM/Bio-Manguinhos聯合方案獲批甘精胰島素PDP項目，説明其在技術成熟度、成本優勢和可操作性上具備競爭力。

在技術與成本方面，進口模式雖能保證質量，但難以實現價格下降和供應靈活性。本次合作依託甘李藥業在中國的規模化生產經驗與成熟工藝，可通過規模效應和技術折舊實現長期成本優勢。同時，甘李藥業不僅輸出單一產品，還能提供涵蓋原料藥、製劑和注射器械的全鏈條解決方案，有助於巴西建立完整的胰島素生產體系。

不過，合作仍伴隨挑戰。技術轉移要求嚴格的質量一致性與穩定性，當地監管審批的不確定性、物流與政策風險都可能影響項目進展。甘李需在跨國GMP標準、供應鏈保障和政策溝通上持續投入，以確保項目的長期順利執行。

04.

掘金拉美

近年來，中國生物製藥企業出海巴西的步伐明顯加快，其在巴西市場的角色正從單純的產品輸入，逐步延伸到本地化生產、聯合研發與政策對接，合作模式日益多元。

例如，復宏漢霖通過授權許可將其生物類似藥「漢曲優®」（trastuzumab注射液）引入巴西市場，藉助當地合作伙伴完成商業化落地；科興生物與巴西Fiocruz在疫苗研發與產能建設方面展開合作；邁瑞醫療則在當地設立子公司，並與阿爾伯特·愛因斯坦醫院等領先醫療機構建立戰略合作關係。

從行業角度看，這類「技術轉移+本地化供應」的合作模式，為中國生物製藥企業進入發展中國家公共市場提供了參考。

未來，隨着GLP-1受體激動劑、長效胰島素等創新領域競爭加劇，中國企業可憑藉技術與產能優勢，深度參與全球公共衞生體系建設。這不僅能開拓發展中國家市場，還能推動中國企業與國際監管體系接軌，為更多產品全球化積累經驗。

[1] IDF Diabetes Atlas 10th edition 2021. Available at:https://diabetesatlas.org/data/en/country/120/my.html

[2]CanalGov. (2025, February). Lula anuncia acordo para a produção de vacinas, medicamentos e outros insumos. YouTube. https://www.youtube.com/watch?v=kdlrSCYnNeU

*封面來源：神筆PRO