NRx Pharmaceuticals宣佈FDA已批准其計劃的不含防腐劑氯胺酮產品Ketaffree的適用性申請

NRx製藥公司（納斯達克股票代碼：NRXP）是一家臨牀階段生物製藥公司，昨天收到美國食品和藥物管理局的通知，已就該公司為其計劃的單一患者、無防腐劑氯胺酮產品（KETAFREE™）提出的強度批准了適用性請願書。目前，氯胺酮以多劑量瓶裝出售，其中含有有毒防腐劑氯化苯索銨。已授予的適用性請願書使公司能夠立即重新提交KETAFREE™的簡化新葯申請。該公司認為，該擬議產品解決了本屆政府闡述的兩個關鍵政策目標：（1）重新支持具有戰略重要性的藥物，特別是來自外國製造來源的無菌產品，以及（2）「讓美國再次健康」（MAHA）目標，即從食品和藥物中去除有毒防腐劑和着色劑。FDA和HHS領導層多次闡明瞭這些目標。

氯胺酮目前的市場估計為7.5億美元。該公司相信，其擬議的KETAFREE™產品將在該市場上取得成功，而該公司的目標是提供氯胺酮非仿製藥（NRx-100），作為一種創新新葯，用於治療自殺性抑郁症和創傷后應激障礙。新葯申請。

「上周，NRx很榮幸被選為參加由FDA專員為生物技術首席執行官舉辦的‘傾聽會’。我們感謝FDA對所請求的適用性請願書的快速回應，並期待儘早將我們的無防腐劑氯胺酮產品推向美國市場，」喬納森·C説。Javitt，醫學博士，公共衞生碩士，NRx Pharmaceuticals董事長兼首席執行官。