華潤三九控股子公司天士力生物創新葯普佑克腦梗適應症獲批

近日，華潤三九控股子公司天士力的重磅生物創新葯普佑克獲得國家藥監局批准新增適應症，用於急性缺血性腦卒中（AIS）的溶栓治療。

普佑克是「十一五」規劃期間國家「重大新葯創制」科技重大專項支持下獲批的1類生物創新葯（急性ST段抬高型心肌梗死適應症），本次急性缺血性腦卒中適應症是該藥在國內獲批的第二個適應症。相較於其他溶栓藥物，普佑克作為特異性溶栓藥，溶栓機制獨特，全身系統性出血風險小，安全性高，溶栓后再栓率低，生產工藝先進。

根據《中國急性腦梗死后出血轉化診治共識2019》報告關於該適應症描述：缺血性腦卒中的溶栓治療中，往往伴隨着較高的出血風險，溶栓后出血問題引發醫患的擔憂。據國際頂級醫療期刊《JAMA》和《柳葉刀-神經病學》（The Lancet Neurology）相繼發表的論文均顯示普佑克有低出血風險的特點，尤其在急性缺血性腦卒中（AIS）患者出現症狀后 4.5 小時內接受重組人尿激酶原（普佑克）溶栓的隨機對照III期臨牀試驗(PROST-2研究）中，納入1552例AIS患者，試驗結果顯示普佑克組症狀性顱內出血（SITS-MOST標準）顯著低於對照組，且7天內溶栓相關的大出血和全身系統性出血事件發生率也均顯著低於對照組。

普佑克腦梗適應症獲批，顯示出天士力在生物藥創新研發上已經積累足夠了經驗與能力。目前，天士力在研管線中創新葯達31項，多款CGT、抗體藥物等熱門靶點藥品進入臨牀，搭建起管線豐富的創新生物藥研發平臺。

在國家層面積極推動生物醫藥創新、打造生物醫藥國家隊的政策背景下，天士力瞄準生物藥大市場，正加速從一家傳統藥企蜕變成為創新型醫藥企業。

(華潤三九)