FibroGen開始新的前列腺癌藥物FG-3246的2期試驗，UCSF作為第一個網站

FibroGen公司（納斯達克股票代碼：FGER）今天宣佈啟動FG-3246的II期單藥治療、劑量優化試驗，FG-3246是一種潛在的一流抗體-藥物偶聯物（ADC），靶向轉移性閹割抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中表達CD 46的癌症病變。該試驗還將評估FG-3180的診斷和預測性能，FG-3180是一種配套PET成像劑，與FG-3246中使用的相同CD 46靶向抗體相同。將評價FG-3180識別mCRPC病變和預測FG-3246反應的能力。

「隨着FibroGen向美國的轉變-專注的組織現已完成，並在2028年建立了強大的現金通道，我們很高興能夠推進我們的FG-3246計劃，並在加州大學舊金山（UCSF）中心的啟動下啟動第二階段單藥治療試驗，」FibroGen首席執行官Thane Wettig説道。「FG-3246在接受過大量預治療的患者中表現出引人注目的臨牀活性，在1期單藥治療研究中具有競爭力的放射學無進展生存期益處。我們相信，FG-3246的給藥方案、預防性G-CSF的使用以及mCRPC早期治療線患者的入組使我們能夠進一步證明該計劃的潛力。我們預計第二階段研究的中期分析將於2026年下半年公佈結果。我們還期待在今年第四季度報告正在進行的研究者贊助的FG-3246聯合恩雜魯胺研究的結果。"

II期單藥治療試驗（NCT 06842498）是一項隨機化、開放標籤、劑量優化試驗，旨在評價FG-3246治療ARSI治療后發生疾病進展且未接受過mCRPC化療的mCRPC患者的安全性、療效、耐受性和藥代動力學（PK）。該試驗計劃入組75例患者，這些患者將以1：1：1的比例隨機接受1.8、2.4或2.7 mg/kg AJBW FG-3246。試驗的主要終點是根據療效、安全性和PK參數確定III期試驗的最佳劑量。次要終點包括放射學無進展生存期（rPFS）、前列腺特異性抗原（PSA）50緩解和PSA 90緩解。一旦三個劑量組中每一個組的12名患者完成12周的研究或停止研究，計劃進行中期分析，預計將於2026年下半年進行。一項探索性子研究將評估FG-3180（一種伴隨PET成像劑）作為診斷放射性藥物。所有被認為有資格參加II期試驗的患者都將在隨機化之前參加評價FG-3180的子研究。

此外，正在進行的研究者申辦的FG-3246聯合恩雜魯胺治療mCRPC患者的研究預計將於2025年第四季度公佈結果。