新葯攪動抗失眠藥百億賽道，先聲藥業斥3000萬元用於開放課題研究

本報（chinatimes.net.cn）記者陶煒 南京報道

曾十幾年都沒有新葯上市的抗失眠藥領域，近兩年陸續出現新產品獲批，新葯與新葯之間、新葯與老藥之間的競爭逐漸升温。

9月21日，先聲藥業神經與腫瘤藥物研發全國重點實驗室在2025年中國睡眠醫學發展論壇上發佈了「全重求索計劃」神經與失眠領域開放課題。實驗室主任、先聲藥業執行董事唐任宏博士稱，實驗室計劃未來三年投入3000萬元，積極拓展抗失眠新葯達利雷生上市后新領域研究。

「這筆錢不是用於公司內部研發，而是對外界公開招募有意者共同參與新葯研究。有意參與者可以來申報開放課題，我們將根據不同情況資助相應的經費。」先聲藥業相關人士對《華夏時報》記者説。

公開數據顯示，2021年，中國失眠藥物市場規模為122.8億元，預計2025年達151.2億元，至2030年將達到211.9億元。這將是一個百億級別的賽道。

新葯攪動抗失眠藥市場

隨着現代社會節奏和壓力不斷提高，我國失眠症患者不斷增多，佔總人數比例逐漸增高，睡眠健康引發高度關注。根據相關數據，我國成年人失眠發生率高達38.2%，近3億中國人有睡眠障礙，患者人羣相當龐大。

根據觀研報告網發佈的《中國失眠藥行業發展趨勢分析與投資前景研究報告（2024—2031年）》，我國失眠藥產品歷經四代更迭。第一代以巴比妥類藥物為主，但由於其效果不佳、副作用顯著，目前在臨牀應用中已很少使用；第二代是地西泮、咪達唑侖、艾司唑侖等藥，相較第一代，其在安全性和療效上有顯著改善，但長期使用可能導致反跳性失眠、遺忘、藥物依賴等不良反應；第三代是唑吡坦和扎來普隆等非苯二氮卓類藥物，這類藥物改進了第二代的不足，降低了反跳性失眠發生概率，提高安全性，並且長期使用不致成癮。第四代是以食慾素抑制劑為代表，這類創新葯避免了傳統藥物廣泛鎮靜大腦的方式，而是通過阻止食慾素神經肽與其受體的結合，從而有效降低食慾素水平，誘導自然睡眠。

自2007年右佐匹克隆（第三代藥物）上市以來，內地市場有近十六年的時間沒有鎮靜催眠類創新葯物上市。但從2023年底開始，失眠藥領域的格局發生變化，先是京新葯業的1類創新葯地達西尼膠囊（安達西尼/EVT201膠囊）在2023年12月獲批上市，用於失眠障礙患者的短期治療，打破了國內近16年沒有失眠新葯上市的局面。今年6月17日，先聲藥業的達利雷生在國內正式獲批，用於治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特徵的成人失眠患者，該藥為雙重食慾素受體拮抗劑類失眠藥，屬於最新一代的抗失眠藥物。

一位醫藥行業資深人士告訴《華夏時報》記者，目前在我國失眠藥治療市場上，第二代咪達唑侖仍佔據首位，其次是第三代藥物佐匹克隆和唑吡坦，而第四代藥物的商業化還處於萌芽階段。但是，第四代藥物已經被業內寄予厚望。「由於鎮靜催眠藥物本身的特性，長期使用同一藥物可能導致患者產生一定的耐受性，而目前國內市場上的咪達唑侖、佐匹克隆、唑吡坦等失眠症治療藥物在國內上市時間均超過20年，就算最新葯物也已投入使用15年。因此，對於新葯物的臨牀需求日益緊迫。」該人士説。

記者注意到，達利雷生獲批不到三個月，先聲藥業就在今年9月5日宣佈，該藥在首都醫科大學宣武醫院成功開出全國首張處方，標誌着該藥正式進入中國臨牀使用。記者瞭解到，達利雷生還進入了2025年國家醫保目錄和商保創新葯目錄初審名單。

行業烽煙漸起

隨着新葯不斷面市或臨近面市，抗失眠藥領域的競爭也漸起烽煙。

以先聲藥業此次的開放課題為例，該筆費用不是用於公司內部研發，而是對外界公開招募有意者共同參與新葯研究，這在幫助先聲藥業獲取應用數據的同時，也必然會加快該藥的推廣速度。

關於達利雷生的開放課題，唐任宏提到四個方面：一、包括亞組研究，比如達利雷生用於失眠合併焦慮/抑郁患者、失眠合併AD/PD患者的有效性和安全性研究；二、特殊人羣，比如達利雷生用於失眠合併腫瘤患者、心血管疾病患者、風濕免疫病患者、OSA患者、卒中患者的有效性和安全性研究；三、達利雷生與其他失眠藥物橋接切換的真實世界研究；四達利雷生真實世界長期應用研究。

「開放課題主要支持生物醫藥領域的基礎研究或應用基礎研究，鼓勵創新性或交叉學科的探索性研究，優先資助能夠儘快進入國際前沿領域的高水平課題、有重大需求背景且有創新思想的課題。」他説。

在抗失眠藥領域加強推廣的創新葯不只是先聲藥業。

9月16日，揚子江藥業自主研發的1類抗失眠創新葯法贊雷生Ⅲ期關鍵性臨牀研究成果在2025世界睡眠大會上全球首發，儘管該藥物尚未獲批上市，但廠家的推廣工作已經有了聲勢。而2023年獲批的地達西尼膠囊，其生產商京新葯業圍繞地達西尼膠囊確定了醫保談判、推廣入院以及學術推廣三大任務。上市首年，該藥完成近600家醫院入院程序。

據艾媒諮詢數據，中國睡眠經濟市場規模2024年達到了5349.3億元，預計2027年將增長至6586.8億元，展現出極為強勁的增長態勢。在失眠的干預方式中，藥物的療效也被臨牀研究數據證實。公開數據顯示，2021年，中國失眠藥物市場規模為122.8億元，預計2025年達151.2億元，至2030年將達到211.9億元。