恆瑞醫藥簽署SHR-A1811授權許可，最高可獲10.93億美元付款

9月24日晚間，恆瑞醫藥（600276.SH）公告稱，將公司具有自主知識產權的1類創新葯瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）項目有償許可給Glenmark Specialty，獲得1800萬美元首付款，並有資格獲得最高可達10.93億美元的里程碑付款及銷售提成。

瑞康曲妥珠單抗是恆瑞自主研發的以 HER2為靶點的抗體偶聯藥物（ADC），可通過與 HER2表達的腫瘤細胞結合並內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。其釋放的毒素具有高透膜性，可發揮旁觀者殺傷效應，進一步提高抗腫瘤療效。公司瑞康曲妥珠單抗已於2025年5月在國內獲批上市，適用於治療存在 HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，這也是國內首個獲批用於 HER2突變NSCLC 患者的中國自主研發抗體偶聯藥物。此外，瑞康曲妥珠單抗多項臨牀研究正在積極推進中。2025年8月，瑞康曲妥珠單抗聯合阿得貝利單抗和化療用於胃癌或胃食管結合部腺癌適應症獲得美國 FDA 孤兒藥資格認定。2025年9月，瑞康曲妥珠單抗用於乳腺癌相關的新適應症上市申報獲國家藥監局受理且被納入優先審評程序。截至目前，瑞康曲妥珠單抗已有9項適應症被國家藥監局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，涵蓋非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等疾病領域。

Glenmark Specialty 隸屬於 Glenmark Pharmaceuticals 公司，Glenmark Pharmaceuticals 是一家以研究為主導的全球製藥公司，總部位於印度孟買，於印度國家證券交易所（股份代碼：GLENMARK）以及孟買證券交易所（股份代碼：532296）上市，業務涵蓋創新葯、仿製藥及 OTC 領域，重點關注呼吸、皮膚及腫瘤學治療領域。Glenmark Pharmaceuticals 在四大洲擁有11家世界級生產設施，業務覆蓋80多個國家。根據 Scrip 100排名，Glenmark Pharmaceuticals 在2023年製藥銷售額中位列生物製藥公司前100名。

許可範圍：恆瑞將瑞康曲妥珠單抗在除中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣地區、美國、加拿大、歐洲、日本、俄羅斯、亞美尼亞、阿塞拜疆、白俄羅斯、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、摩爾多瓦、塔吉克斯坦、土庫曼斯坦和烏茲別克斯坦外的全球範圍內開發及商業化的獨家權利有償許可給Glenmark Specialty。

協議期限：該協議自雙方簽訂之日起生效，將持續到瑞康曲妥珠單抗的銷售提成期限結束為止。此次交易有助於拓寬瑞康曲妥珠單抗的海外市場，提升公司創新品牌和海外業績。但藥品研發及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，最終能否成功在海外獲批上市存在一定風險。