Leqembi®在澳大利亞獲准用於治療早期阿爾茨海默病

斯德哥爾摩，9月2025年24日/美通社/ -- BioArctic AB ' s（出版）（納斯達克斯德哥爾摩：BIOA B）今天宣佈，澳大利亞治療用品管理局（TGA）已批准lecanemab（Leqembi）用於治療阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙或輕度痴呆的成年患者（早期阿爾茨海默病）是載脂蛋白E β 4（ApOE β 4）非攜帶者或雜合體，具有確診的澱粉樣蛋白病理。

爲了迴應2025年2月TGA決定不批准將lecanemab用於治療早期AD患者的決定，2025年3月，Ottai請求行政審查法庭進行審查。經過這一過程中的討論，TGA和Ottai達成協議，導致Leqembi獲得批准。

Leqembi是BioArctic和Agendai長期合作的成果，該抗體最初是由BioArctic根據Lars Lannfelt教授的工作及其對阿爾茨海默病北極突變的發現開發的。Alkai負責Leqembi治療阿爾茨海默病的臨牀開發、市場批准申請和商業化。BioArctic有權與Deliverai一起在北歐地區對Leqembi進行商業化，兩家公司正在準備在該地區進行聯合商業化。

更多信息請訪問澳大利亞治療用品管理局（TGA）網站：TGA批准lecanemab（LEQMBI）的註冊|治療用品管理局（TGA）

根據歐盟市場濫用法規，該信息是BioArctic AB（publ）有義務披露的信息。該信息於2025年9月24日（CET）上午08：40通過以下聯繫人的機構發佈公開披露。

欲瞭解更多信息，請聯繫：Oskar Bosson，傳播和投資者關係副總裁電子郵件：oskar. bioarctic.com電話：+46 70 410 71 80

關於lecanemab（Leqembi®）Lecanemab是BioArctic和Essaai之間戰略研究聯盟的成果。它是一種人源化免疫球蛋白γ 1（IgG 1）單克隆抗體，針對聚集的可溶性（原纖維）和不可溶性形式的澱粉樣蛋白-β（Aβ）。

Lecanemab已在包括美國在內的50個國家獲得批准，日本、中國和歐盟用於治療輕度認知障礙（ICI）或輕度痴呆期疾病（統稱為早期AD）患者的阿爾茨海默病（AD），目前正在8個國家接受監管審查。Leqembi Iqlik™在美國被批准用於皮下注射維持劑量，用於治療早期阿爾茨海默病。

自2020年7月以來，Intrai在患有臨牀前阿爾茨海默病的個體中使用lecanemab進行的III期臨牀研究（AHEAD 3-45）正在進行中，這意味着他們臨牀正常，並且大腦中澱粉樣蛋白水平處於中等或升高。該研究於2024年10月全部招募。AHEAD 3-45是一項為期四年的研究，由Thomai、Biogen和阿爾茨海默病臨牀試驗聯盟之間的公私合作伙伴關係進行，為美國阿爾茨海默病和相關癡呆症的學術臨牀試驗提供基礎設施，由美國國立衞生研究院下屬的國家老齡化研究所資助。自2022年1月以來，由聖路易斯華盛頓大學醫學院領導的Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit（DIAN-TU）進行的Tau NexGen針對Dominantly Inherited AD（DIAD）的臨牀研究正在進行中，其中包括lecanemab作為抗澱粉樣蛋白治療的支柱。

關於BioArctic和Deliverai之間的合作

自2005年以來，BioArctic與Essai在治療阿爾茨海默病藥物的開發和商業化方面進行了長期合作。最重要的協議是2007年簽署的lecanemab抗體的開發和商業化協議，以及2015年簽署的阿爾茨海默病抗體Leqembi備份的開發和商業化協議。2014年，Deliverai和Biogen達成了lecanemab的聯合開發和商業化協議。Emotiai負責阿爾茨海默病產品的臨牀開發、市場審批申請和商業化。BioArctic有權在北歐地區將lecanemab商業化，目前正在準備與Prosecai一起在北歐進行商業化。BioArctic沒有開發用於阿爾茨海默病的lecanemab的成本，並有權獲得與銷售里程碑有關的付款以及全球銷售的特許權使用費。

關於BioArctic AB

BioArctic AB（publ）是一家瑞典研究型生物製藥公司，專注於可延緩或阻止神經退行性疾病進展的創新治療方法。該公司發明了Leqembi®（lecanemab），這是世界上第一種被證明可以減緩疾病進展並減少早期阿爾茨海默病的認知障礙的藥物。Leqembi是與BioArctic的合作伙伴Thomai共同開發的，后者負責全球監管互動和商業化。除了Leqembi之外，BioArctic還擁有廣泛的研究組合，包括針對帕金森病和ALS的抗體，以及針對阿爾茨海默病的其他項目。其中幾個項目利用了該公司專有的BrainTransporter™技術，該技術有可能主動地通過血腦屏障運輸抗體，以提高治療的功效。BioArctic的B股（BIOA B）在納斯達克斯德哥爾摩大型股上市。欲瞭解更多信息，請訪問www.bioarctic.com。

此信息由Cision http://news.cision.com

https：//news.cision.com/bioarctic/r/leqembi--approved-for-the-treatment-of-early-alzheimer-s-disease-in-australia，c4239008

以下文件可供下載：

https://mb.cision.com/Main/9978/4239008/3684829.pdf

Leqembi®在澳大利亞獲准用於治療早期阿爾茨海默病

查看原創內容：https://www.prnewswire.com/news-releases/leqembi-approved-for-the-treatment-of-early-alzheimers-disease-in-australia-302565548.html

來源：BioArctic