艾伯維(ABBV.US)旗下艾可瑞妥單抗在華申報新適應症

智通財經APP獲悉，9月23日，藥品審評中心(CDE)網站顯示，艾伯維(ABBV.US)的艾可瑞妥單抗注射液(epcoritamab)在華申報新適應症。根據優先審評進展，本次申報的適應症為聯合利妥昔單抗和來那度胺治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

艾可瑞妥單抗是Genmab利用其專有的DuoBody技術開發的一款IgG1雙特異性抗體，可同時靶向T細胞上的CD3和B細胞上的CD20，誘導T細胞殺傷CD20+細胞。

8月7日， 一項評估艾可瑞妥單抗聯合利妥昔單抗+來那度胺對比利妥昔單抗+來那度胺方案，用於成人復發或難治性濾泡性淋巴瘤(R/R FL)患者的療效與安全性的III期研究(EPCORE FL-1研究)取得積極結果。預設中期分析顯示，該研究已達到ORR和PFS雙重主要終點。

艾可瑞妥單抗聯合治療組的ORR達95.7%(p<0.0001)，PFS風險比(HR)為0.21(p<0.0001)，疾病進展或死亡風險降低79%。美國FDA已受理艾可瑞妥單抗用於該適應症的sBLA並授予優先審評資格，PDUFA日期為2025年11月30 日。