ARS Pharma敦促FDA推迟批准Aquesive的過敏反應治療方法

ARS製藥公司（納斯達克股票代碼：SPRY）周一提交了一份請願書，敦促FDA推迟批准Acquisitive Therapeutics Inc.。（納斯達克股票代碼：AQST）實驗性腎上腺素治療，理由是安全性、劑量和現實世界使用問題。

該文件要求FDA暫停批准AQST-109，這是一種名為Anaphylm的舌下電影。如果獲得批准，ARS希望有一個方框警告，強調潛在的心血管風險。

ARS認為，目前的數據並未充分證明該藥物對過敏反應患者的安全性或有效性。該公司要求進行額外的研究以解決可用性和藥理學問題。

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ARS建議對過敏患者進行現實世界的安全性和可用性試驗。目標是評估AQST-109在嚴重反應期間是否可以被可靠吸收。該公司還呼籲對該藥物的前藥成分和代謝物進行更仔細的研究。報告指出，使用其他腎上腺素製劑時沒有觀察到異常的舒縮壓峰值。

請願書敦促進行每五分鍾重複給藥的藥代動力學研究，以防止過度暴露的風險。ARS警告説，如果沒有此類數據，批准還為時過早，如果獲得批准，方框警告應該會突出潛在的心血管併發症。

ARS援引FDA根據《食品、藥品和化粧品法案》推迟安全性批准的權力，指出了Aquesive之前對其地西泮口腔膜Libervant的完整迴應信，並表示AQST-109構成更大的風險，其釋放的腎上腺素是最低致命注射閾值的三倍。

Aquesitive於2025年4月1日提交了AQST-109的營銷申請，PDUFA行動日期為2026年1月31日。

ARS堅持認為，在進一步研究完成之前，該申請不應繼續推進。

價格走勢：周二最后一次檢查時，SPRY股價上漲1.89%，至9.98美元，AQST股價上漲4.64%，至5.41美元。

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圖片：Shutterstock