學者洛克的脊髓性肌肉萎縮藥物因印第安納州加泰羅尼亞特檢查而面臨FDA推迟

美國食品和藥物管理局（FDA）周二發佈了針對Scholar Rock（納斯達克股票代碼：SRRK）的apitegromab生物製品許可申請（BLA）的完整迴應信（MEL）。

RTL與Catalent Indiana LLC例行一般現場檢查期間發現的觀察結果有關，Catalent Indiana LLC是諾和諾德A/S（紐約證券交易所代碼：NVS）於2024年12月收購的第三方填充設施。

這些觀察結果並非針對apitegromumab。

RTL沒有提及任何其他可批准性問題，包括apitegroumab的療效和安全性數據或第三方原料藥製造商。

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學者洛克（Scholar Rock）在2025年第二季度盈利公告中討論了加泰羅尼亞特印第安納州的觀察結果。

Catalent Indiana於2025年8月初提交了一份全面的回覆，以解決FDA指出的觀察結果。提交該文件后，Catalent Indiana繼續迅速採取糾正行動，並隨時向FDA通報進展情況。

Catalent Indiana對FDA觀察結果進行補救后，Scholar Rock將重新提交apitegroumab BLA。

在美國之外，歐洲藥品管理局正在審查apitegromab上市授權申請（MAA），預計將於2026年中期做出決定。預計歐洲將於2026年下半年推出，德國預計將成為第一個獲得患者准入的歐洲市場。

8月，Regeneron Pharmaceuticals Inc.（納斯達克股票代碼：REGN）表示，預計其目前正在等待的美國食品和藥物管理局（FDA）EYLEA HD（預填充注射器，每四周給藥一次，以及視網膜靜脈阻塞后的視網膜腫脹）申請的監管批准將被推迟，PDUFA日期為2025年8月。

預期的延迟與FDA對這些監管申請Catalent Indiana中EYLEA HD填充物進行的一般現場檢查的觀察有關。

價格走勢：周二最后一次檢查時，SRRK股價上漲1.24%，至32.99美元。

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照片：Shutterstock