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遠大醫藥曲前列尼爾注射液新規格在中國大陸獲批上市，全球權益賦能「Go Globa...
2025-09-23 20:48
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- 曲前列尼爾注射液20ml:20mg的規格已於2023年3月獲批上市，兩種規格將有助於臨牀醫生根據患者的情況提供更加精準的治療方案；
- 曲前列尼爾注射液是臨牀上治療PAH的一線用藥以及靶向藥物聯合治療方案中的基礎用藥，且是目前國內首批可用於治療PAH的皮下和靜脈給藥前列環素類藥物之一；
- 本集團將全面構建制藥科技領域的全球銷售網絡，逐步推進製藥科技的國際化進程，最終實現向大型綜合性跨國製藥企業的全面轉型。
遠大醫藥(0512.HK)用於治療肺動脈高壓(pulmonary arterial hypertension, 「PAH」, WHO分類1)的產品曲前列尼爾注射液的新規格(20ml: 50mg)已於9月22日獲得國家藥監局頒發藥品註冊證書，本產品20ml:20mg的規格已於2023年3月獲批上市。本產品為醫保目錄產品，兩種規格將有助於臨牀醫生根據患者的情況提供更加精準的治療方案，這是本集團在心腦血管急救領域罕見病方向的重大進展。
戰略佈局曲前列尼爾產品
打破國內單品壟斷格局
關於本集團與眾強藥業的合作
本集團於2024年11月與上海眾強藥業有限公司（眾強藥業）達成股權投資協議和產品合作協議。根據協議，在相關條件滿足后，本集團將認購眾強藥業約14.42%的股權，並獲得用於治療PAH的曲前列尼爾吸入製劑的大中華區（中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國臺灣地區）獨家商業化權益以及曲前列尼爾注射液的全球獨家商業化權益（不含阿聯酋、愛爾蘭以及俄羅斯）及其原料藥的全球獨家商業化權益（不含中國大陸）；用於治療苯丙酮尿症的沙丙蝶呤片的全球獨家商業化權益及其原料藥的海外獨家商業化權益；同時，本集團還將享有對眾強藥業曲前列尼爾吸入製劑海外獨家商業化權益、其他在研管線產品全球獨家商業化權益以及相關產品的MAH (Marketing Authorization Holder, MAH)轉移的優先談判權以及對眾強藥業股權交易的一系列優先權。曲前列尼爾吸入劑與沙丙蝶呤片的全球註冊工作正在順利推進中。本集團將全面構建制藥科技領域的全球銷售網絡，逐步推進製藥科技的國際化進程，最終實現向大型綜合性跨國製藥企業的全面轉型。
關於肺動脈高壓
肺動脈高壓是指由多種異源性疾病（病因）和不同發病機制所致肺血管結構或功能改變，引起肺血管阻力和肺動脈壓力升高的臨牀和病理生理綜合徵，繼而發展成右心衰竭甚至死亡。根據WHO的分類，PAH是肺動脈高壓的1類亞型，以遠程肺動脈原發性病變為主要特徵。多項國際註冊登記研究中關於PAH的流行病學數據顯示，成人PAH人羣發病率約2.4/百萬人年，患病率約15/百萬，是較為罕見的心血管疾病。PAH的致死率、致殘率高，在缺乏靶向藥物的傳統治療時代，PAH自然預后較差，中位生存期僅2.8年。第三方報告顯示，2024年全球PAH市場規模約為80.6億美元，其中前列環素類市場份額佔比達45%，預計到2034年全球PAH市場規模將達約135億美元，年複合增長率達到5.3%，其中亞太地區的年複合增長率預計可達13.3%，市場前景巨大。
關於曲前列尼爾
曲前列尼爾是一種人工合成的前列環素類似物，可以促進血管舒張，同時抑制血小板聚集，進而治療PAH的症狀。多項臨牀研究已經證實曲前列尼爾長期應用的有效性和安全性，單藥治療1年和4年的生存率分別是88%和70%，患者預后得到顯著改善。曲前列尼爾注射液已是臨牀上治療PAH的一線用藥以及靶向藥物聯合治療方案中的基礎用藥，且是目前國內首批可用於治療PAH的皮下和靜脈給藥前列環素類藥物之一[1]。本集團曲前列尼爾注射液的獲批上市，成功改變了該產品國內市場單品壟斷的市場格局，有望進一步降低PAH患者的醫療負擔。
持續推進創新產品研發
打造大型綜合性跨國藥企
關於本集團心腦血管急救板塊
心腦血管急救板塊是本集團製藥科技領域重點佈局的方向之一，作為「國家基本用藥生產基地」、「國家戰備儲備急救用藥生產企業」、「國家小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位」，本集團心腦血管急救板塊擁有近30個品種，其中14個品種納入了國家急搶救藥品目錄，16個品種納入了短缺藥品目錄，產品管線數量位居行業前列。
目前心腦血管急救板塊在研產品超過20款，其中罕見病方面，除了此次曲前列尼爾注射液新規格獲批上市外，用於治療成人或兒童由N-乙酰谷氨酸合成酶(NAGS)缺乏症、異戊酸血癥(IVA)、甲基丙二酸血癥(MMA)或丙酸血癥(PA)所引起的高氨血癥的卡谷氨酸分散片已於2023年獲批上市；用於治療不能選擇垂體手術或手術未治癒的成年庫欣病的門冬氨酸帕瑞肽注射液於2025年5月獲批上市；用於治療韋斯特綜合徵的氨己烯酸口服溶液散已遞交了上市申請；其他多款罕見病藥物的研發也在順利推進中[2]。
作為人類面臨的最大醫學挑戰之一，與其他疾病相比，罕見病患者的臨牀診療更為複雜和困難，全球目前僅有5%的罕見病存在有效的治療手段且治療費用昂貴，大部分罕見病患者依然面臨着「無藥可用」或是「天價藥費」的困境。爲了滿足罕見病領域的臨牀需求，響應政府和社會的號召，承擔醫藥企業的社會責任，本集團將會繼續加大罕見病藥物的開發，為罕見病患者帶來更多的安全有效的治療手段，並持續為減輕患者負擔貢獻力量。
遠大醫藥集團有限公司董事會表示：本集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，未來將持續加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業佈局，堅持‘全球化運營佈局，雙循環經營發展’策略，充分發揮本集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
[1]根據現有公開信息；
[2]研發風險提示：文中提及的在研產品尚未獲得上市批准，其安全性和有效性需經完整臨牀研究及監管審批確認，不構成任何治療承諾或商業推廣。
(遠大醫藥)
