Veru確保FDA對Enobosarm的監管清晰度，以通過GLP-1 RA增強減肥;計劃肥胖治療的2b期PLATEAU研究

Veru Inc.（納斯達克股票代碼：VERU）是一家專注於開發治療心臟代謝和炎症性疾病的創新葯物的臨牀晚期生物製藥公司，今天宣佈與FDA成功舉行會議，為選擇性雄激素受體調節劑enobosarm提供監管清晰度，作為肌肉保存藥物候選產品與GLP-1 RA聯合用於更好的減肥治療肥胖。

FDA會議亮點

治療肥胖症的肌肉保存藥物的監管格局繼續演變。根據FDA對Veru enobosarm臨牀開發計劃的反饋，FDA現在指導，在GLP-1 RA治療中添加enobosarm比僅使用GLP-1 RA治療時增加的體重減輕是支持批准的可接受的主要終點。FDA確認Enobosarm 3毫克是未來Veru臨牀開發的可接受劑量。此外，FDA還鼓勵Veru擴大enobosarm開發計劃，將年輕肥胖人羣納入其中，因為年輕患者也可以從enobosarm等肌肉保存藥物中受益。

推進enobosarm臨牀開發計劃，以受益於最近的FDA監管意見：保護肌肉和身體功能並燃燒額外的脂肪，以重新設定GLP-1 RA減肥平臺，從而實現具有臨牀意義的增量減肥

當肥胖患者在接受GLP-1 RA期間停止減肥時，就會出現減肥平臺期。在禮來公司進行的SURMOUTE-1臨牀研究中，約88%接受替西帕特的肥胖患者在72周時達到減肥平臺。不幸的是，其中62.6%的患者在72周時仍然臨牀超重或肥胖。我們相信，當替西帕特與埃諾博斯姆聯合治療時，將通過保護肌肉和身體功能來導致額外的脂肪損失，特別是對於老年患者。Enobosarm直接和間接導致額外脂肪減少的能力預計將重置減肥平臺，導致體重逐步減輕，從而增加實現和維持正常體重的患者數量。

FDA開發治療肥胖症的肌肉保存藥物的不斷發展的想法，以及當前FDA指南中與增量減肥這一可接受主要終點相關的重大變化，使得Veru的臨牀開發計劃有必要改變。enobosarm的臨牀開發計劃將利用FDA對可接受主要終點的監管明確性以及enobosarm的關鍵屬性，即保護肌肉和身體功能，以及更大的選擇性脂肪減掉（100%脂肪減掉和0%瘦體重減掉），這些都在Veru的2期質量研究中得到了證實。16周。

計劃的2b期PLATEAU臨牀研究

Veru計劃進行的2b期PLATEAU臨牀研究將在約180名老年（& 65 yo）和年輕（& 65 yo）肥胖患者中評估enobosarm 3毫克對總體重、身體功能和安全性的影響，這些患者正在開始替西帕特減肥治療。該研究的主要療效終點是72周時總體重較基線的百分比變化。關鍵的次要終點是總脂肪質量、總瘦質量、身體功能（爬樓梯測試）、骨礦物質密度和患者報告的身體功能結果問卷（SF-36 PF-10和IWQOL-Lite CT身體功能）。

II b期PLATEAU臨牀研究旨在評估enobosarm治療突破接受替瑞帕肽治療的肥胖患者中觀察到的體重減輕平臺期的能力，以實現具有臨牀意義的增量體重減輕，並在72周時保持肌肉質量和身體功能。如果有足夠的資金，臨牀研究預計將於2026年第一季度開始。